医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A

セミナー趣旨

　今日医薬品の品質は、GMPとバリデーションの上に構築されている。しかし、なぜそれで品質を保証できるのか、それは単にGMPやバリデーションの解説書を読むだけでは、なかなか理解することはできない。そもそもバリデーションは製剤開発の結果として実施されるものであり、そうした医薬品開発に係る一連の流れを理解してはじめて、その実施上のポイントや課題を理解することができる。
  本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、なぜバリデーションが必要になったのか、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、３Lots製造がバリデーションの必須要件かなど、日頃担当者が疑問に思うことに焦点を当て解説を行うとともに、今後より品質保証を確かなものとするため、どのような取り組みが求めれているのか、特にライフサイクルを通したバリデーションの考え方について紹介する。

習得できる知識

・ GMPとバリデーションの歴史
・ 製剤開発とバリデーションの係わり
・ Quality Culture/医薬品品質システムと品質保証の係わり
・ 規制文書が求めているバリデーションのポイント
・ バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・ ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
・ バリデーションと暗黙知の係わり

セミナープログラム

　1． 医薬品品質保証の歴史-GMP・バリデーション‐
　　1） 歴史にみるGMPとバリデーション
　　　・ GMPとバリデーションは、何が違うのか‐バリデーションの本質‐
　　　・ どうすればバリデーションの目的を達成できるのか‐バリデーション上の課題‐
　　2） プロセスバリデーションと再バリデーション
　　　・ 再バリデーションはなぜ必要だったのか‐1987年のガイドラインから読み取る‐
　　　・ 再バリデーションはもう必要ない？‐なぜか？‐
　　3） Quality by Designにもとづく製剤開発とバリデーション
　　　・ 背景に何があったのか‐バリデーションは機能していなかった？‐
　　　・ 今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿‐数値からStoryへ‐
　　4） 1987年のプロセスバリデーションガイドラインから2011年のガイダンスへ
　　　・ 改定のポイントとライフサイクルを通したバリデーションへ

　2． バリデーションとリスクマネジメント
　　1） バリデーションは、リスクマネジメントに基づいて実施される！
　　　・ 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
　　　・ リスクマネジメント実践におけるQ&A
　　2） リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
　　　・ ICH Q9 （R1）ガイドラインのポイント‐知識管理とは‐
　　　・ 医薬品品質システムと知識管理の係わり
　　3） 知識管理の課題‐暗黙知を形式知へ‐
　　　・ 暗黙知とは何か
　　　・ 暗黙知から形式知への取り組み‐80/20ルールとSECIモデル‐
　　4） 品質リスクマネジメントと医薬品開発

　3． 製剤開発とバリデーション
　　1） 製剤設計がバリデーションの基礎となる！
　　　・ QbDに基づいた製剤設計とは？‐経験からリスクに基づいた製剤設計へ‐
　　　・ どうやって工程を理解するか‐実験計画法・応答局面法他‐
　　　・ 管理戦略とバリデーションの係わり
　　　・ 製造承認申請とバリデーションの係わり
　　2） ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
　　　・ ライフサイクルを通したバリデーションの考え方のポイント
　　　・ Continued Process Verification（CPV）と製品品質の照査との関係‐
　　　・ プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例‐製剤・分析法‐

　4． バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
　　1） 規制文書が求めているバリデーションの要件
　　　・ 各国規制文書に見るバリデーション
　　　・ バリデーション基準からバリデーション指針へ
　　　・ バリデーションの種類とそのポイント
　　2） バリデーション実施に必要な文書
　　　・ バリデーションMaster Planとは何か
　　　・ バリデーション計画書と報告書作成のポイント
　　　・ 製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
　　　・ Logbookの重要性

　5． 技術移転とバリデーション‐Scale-upとバリデーション‐
　　1） 製剤設計から生産部門への技術移転‐技術から知識の移転へ‐
　　　・ 知識移転のポイント
　　　・ 移転時の同等性をどう検証する‐プロセスと試験法‐
　　2） 臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
　　　・ 治験薬製造時のバリデーション
　　3） 製造装置とバリデーション
　　　・ 製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
　　　・ 製造装置のバリデーション‐Stage 1～Stage 3における取り組み‐

　6． GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
　　1） 品質システムとQuality Culture
　　2） 製剤開発とQuality Cultureの係わり
　　3） 良きQuality Culture醸成への取り組み
　　　・ Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する

　7． バリデーションに関するQ&A
　　1） ３Lotsとバリデーション
　　2） 再バリデーションとCPVの違いは何か
　　3） 効率的なバリデーションの方法‐Worst Case Approachの活用‐
　　4） 暗黙知とバリデーションの係わり
　　5） 開発段階におけるバリデーションへの対応‐特に、分析試験法-
　　6） CTDにおけるバリデーションデータの記載
　　7） Design SpaceとControl Spaceの違い
　　8） その他

　8． 査察とバリデーション
　　1） バリデーションに関する査察のプロセス
　　2） どんな準備が必要か
　　3） 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
　　4） 指摘を受けたらどう対応するか
　　5） 無通告査察の現状

　9． まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、Quality ,セミナー,研修,講習

セミナー講師

（株）パームエックスセラピューティクス　薬学博士 宮嶋 勝春 氏

《専門》
　製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
　製剤の技術移管
　医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

《略歴》
　1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所
　　　　　　　　　　 (医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
　1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
　2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
　2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
　2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長
　　(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
　2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
　2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長
　2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員)
　2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問
　2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
　2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
　2025年1月～　（株）リボミック　品質保証責任者

《活動等》
　1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
　2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
　2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
　2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
　2017年〜2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート

セミナー受講料

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