物流・倉庫GXP（GMP・GDP）の基礎と実践

セミナー趣旨

  医薬品、医療機器、食品、化粧品などのヘルスケアビジネスにとって、品質保証の要となるGMP対応は避けては通れない必須の業務です。これらヘルスケア業界を支える物流業、倉庫業に対しても、ヘルスケアに特化したGXP（GMP、GDP）の考え方や、その認証が求められます。
  本講座では、倉庫（包装、表示、保管）や物流に携わる方々を対象に、GMP及びGDPの背景、意図する内容の理解から入り、それぞれの条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、倉庫、物流のGMP業務に携わっていく方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

習得できる知識

・GMP、GDPの基本を知ることができます。
・各条文が何を要求しており、どのような対策を行うべきかを理解できます。
・倉庫、本物流におけるGMP、GDPの文書を作成し、運用できるようになります。
・本セミナーを社内のGMP、GDP教育訓練の一環として活用することができます。 

セミナープログラム

1.倉庫、物流における薬機法とGMP、GDP
　1.1　包装、表示、保管、物流における品質マネジメントシステムとは何か
　1.2　GMPとGDPの接点
2.GMP、GDP組織
　2.1　GMP3原則
　2.2　GMP、GDP組織化と責任者の設置
　2.3　品質部門と製造部門の独立化
3.品質マネジメントシステムの要点
　3.1　経営者に求められること
　3.2　品質部門の責任
　3.3　マネジメントレビュー
4.従業員の教育と適格性
　4.1　職務分掌と力量評価
　4.2　教育計画と実施
　4.3　認定
5.構造及び設備
　5.1　倉庫の設計及び建設
　5.2　ユーティリティ
　5.3　装置の保守点検、校正
　5.4　予防保全プログラム
6.コンピューター化（自動化）システム
　6.1　CSVの概念
　6.2　監査証跡とは
7.文書化及び記録
　7.1　文書管理
　7.2　包装・保管指図原本とロット出納記録
　7.3　出荷判定記録
　7.4　データインテグリティ（DI）
8.保管及び出荷
　8.1　保管作業
　8.2　出荷判定
9.バリデーション
10.変更管理
11.逸脱処理
12.是正・予防措置
13.苦情及び回収
14.自己点検（内部監査）
15.品質リスクマネジメント
16.サプライチェーン管理（GDP）と輸送品質
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表　 松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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