欧州の制度・規則・法規解説シリーズ～機械・電気電子機器・IoT/ソフトウェア関連企業向け～

セミナー趣旨

  このシリーズセミナーの趣旨は、日本企業がEUに製品を輸出する際に必須となる、最新の法令・規制への対応を包括的に解説いたします。
  これらのセミナーを通じ、CEマーキングという枠組みの中で、「電気電子機器」、「機械」など、更に全世界的課題である「サイバーセキュリティ」対応という、現在EU市場へのアクセスに必須な要件に対応にするための「実践的な知識」を習得して頂くことです。 

セミナープログラム

第1回　1月20日(火)13:00-17:00
CEマーキング対応セミナー
=CEマーキングについての基礎理解から、エコデザイン規則や無線機器指令に係る
 「サイバーセキュリティ要件」等のEU最新状況まで=

■講座のポイント
  電気電子機器は世界的なICT、IoT、AI、EV等によりますます利用拡大し、多くの国々で、販売が増大しています。
  そして、これらの電気電子機器は、あらゆる国々で販売できる「グローバル製品」が要求されています。このためには、これら製品は、本来の機能だけでなく、安全性・耐ノイズ性(LVD/MD/EMC/FCC etc.)、や環境適用性(RoHS/WEEE etc.)など、各国の法令、規格に遵守することが求められます。
  これらを実践するためには、製品開発において、世界基準のIEC規格を基に法制化が進んでいる欧州「CEマーキング」を理解して、対応することが、必須になっています。
    そこで、本セミナーでは、これから海外展開するために、グローバル製品としてもとめられるCEマーキングの実践法について、解説いたします。
  また、最新状況（英国UKCAマーキングなど）について、解説いたします。

■受講対象
　開発・設計技術者
　初任設計者
　今後海外展開を検討している技術系関係者

■受講後、習得できること
・CEマーキング適合のために実践方法の理解
・指令、及び整合規格の選択方法
・リスクアセスメント方法の理解
・技術文書(TD)、EU適合宣言書(DoC)の作成　
・最新の「重要なEU法」の理解

■講演内容
1. CEマーキング制度の概要
　1.1 　CEマークとそのために果たす義務
　1.2 　CEマーキング制度の経過
　1.3 　EU指令とCEマーキングについて
2. CEマーキング対応の手順
　2.1　製品仕様の特定と、指令と規格の選定
　2.2　リスクアセスメント実施とリスク低減
　2.3　整合規格適合設計の実施
　2.4　適合性評価と最終試験
　2.5　技術文書と適合宣言書の作成
　2.6　CEマークの貼付と出荷後の管理
3. 低電圧指令(LVD)等の整合規格の調べ方
　3.1　欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
　3.2　整合規格のWEBページ
　3.3　整合規格リストの入手
　3.4　整合規格リストの見方
4. グローバル製品安全の考え方
　4.1　グローバル製品に必須なこと
　4.2　製品安全性に対応する考え方
　4.3　EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
　5.1　リスクアセスメントの概要
　5.2　リスクを製造前に考慮する安全設計
　5.3　リスクアセスメント実施の意義
　5.4　リスクアセスメントの流れ
　5.5　リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
　6.1　適合宣言書（DoC）の概要
　6.2　適合宣言書の内容
　6.3　適合宣言書の例
　6.4　技術文書(TD)の概要
　6.5　技術文書の内容
7. UKCAマーキングについて
　7.1　UKCAマーキングの概要
　7.2　UKCAマーキングとCEマーキング
　7.3　UKCAマークの移行措置の変更等
　7.4　DBT管轄規制において、CEマーキングを無期限延長
　7.5　サイバーセキュリティ対応のPSTI法を施行！
8. 最近の状況
　8.1　欧州内に任命代理人の設置が必須！2021年7月16日
　8.2　WEEE指令の概要と登録届け出について
　8.3 「一般製品安全規則」を強制化！2024年12月13日
　8.4　無線機器指令「サイバーセキュリティ要件」を義務化！(2025年8月1日)
　8.5　「エコデザイン規則(ESPR)」を発効！2024年7月18日
9. まとめ（CEマーキング対応の効果）
　9.1 　国際規格(IEC/ISO規格等)の適合は世界的規制要求
　9.2 　グローバル製品に「必須な3つの要件」
　9.3 　CEマーキング取得は「グローバル製品化」の最適方法
　9.4 　CEマーキング取得の効果

 第2回　1月21日(水)13:00-17:00
  欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応
■講座のポイント
・2023年7月19日に、欧州新機械規則(EU)2023/1230が施行されました。
・その結果、機械指令から機械規則への移行期間に入っています。
　(尚、2027年1月20日には、機械指令は無効となります。)
・従って、機械を輸出しているメーカー、また新規に輸出を予定している機械メーカー様は、この新機械規則への準備、
   および対応が急がれます。
・本セミナーでは新機械規則(EU)2023/1230の全般と対応について解説いたします。

■受講対象
・現在、欧州に機械を輸出している機械メーカーの方々（技術、設計、品質保証、営業、管理職など全般）
・今後、海外への輸出を検討している機械メーカーの方々
・機械メーカーに電気電子機器等（組込品）を納入しているサプライヤーの方々（設計、品質保証、営業、管理職など全般）
・機械を購入し、生産設備を輸出しているメーカーの方々（設備導入、輸出メーカーの担当者）

■受講後、習得できること　
・新機械規則の概要についての理解
・機械指令からの主な変更点
・新機械規則の対応手順について
・新機械規則適合における必須要件についての理解
・技術文書、適合宣言書の作成内容
・機械規則と他の指令（EMC、LVD、RoHS等）との関連性

■講演内容
1. 「機械規則(EU) 2023/1230」の概要
　1.1 機械規則の構成
　1.2 機械規則の適用範囲
　1.3 機械の定義
　1.4 移行日程について
　1.5 機械規則の罰則
2. 機械指令との主な変更点
　2.1「指令」から「規則」へ
　2.2 適用範囲の再定義
　2.3「一般原則」、「適合性の推定」などの規定を追加
　2.4「製造業者の義務」規定の明確化
　2.5 健康と安全に関する必須要件の追加/改訂
　2.6 適合性評価手順(ﾓｼﾞｭｰﾙ)規定の改訂
3. 「新機械規則」適合のステップ
　3.1「機械規則に該当」の確認
　3.2 適合性評価手順(モジュール)の同定
　3.3 整合規格の選択　
　3.4 設計・製造
　3.5 各種試験実施とエビデンス資料のまとめ
　3.6 「技術文書」と「EU適合宣言書」の作成
　3.7 出荷後の維持、管理
4. 現在「機械指令適合品」の機械規則への対応
　4.1 機械指令適合品の新機械規則への対応ステップ
　4.2 適合性評価手順(ﾓｼﾞｭｰﾙ)の再同定
　4.3「健康と安全に関する必須要件」の追加要件の対応
　　　 (1.1.9項：悪意行為対する保護」の対応）
　4.4 技術ファイルから技術文書への改訂
　4.5「説明書」デジタル化対応等
5. Q＆A

 第3回　1月22日(木)13:00-17:00
EUサイバーレジリエンス法(CRA)の理解と対応

■講座のポイント
  Cyber Resilience Actは2024年12月10日に発効され、主要な義務は、2027年12月11日から適用されます。この2027年適用を控える「欧州サイバーレジリエンス法（CRA）の最重要義務に焦点を当て、EU市場で流通するデジタル要素を備えた製品（IoT機器、組込みソフトウェア等）」の製造業者に求められる、CRA対応を解説します。
  尚、CRA遵守は、単なる製品の適合・認証ではなく、製品のライフサイクル全体にわたるセキュリティ体制の変革を要求しています。セミナーでは、以下の重要項目を説明します。
・設計段階の義務：製品のセキュリティを確保する中核的要件「Security by Design」の実装方法と、「リスクアセスメント（TVRA）」の実施。
・情報開示とトレーサビリティ：「SBOM（Software Bill of Materials）」の提供義務と、効率的な作成・管理ノウハウ。
・上市後の義務：脆弱性発見時の「ENISAへの迅速な報告義務（最短24時間）」と、脆弱性管理プロセスの構築。
・法的証明：製品の分類（Class I～III）に応じた適合性評価の進め方とCEマーキングの取得。
  本セミナーを通じて、多額の罰金リスクを回避し、CRA要件をセキュア開発ライフサイクル（SDLC）へ組み込むための組織的・
  技術的なロードマップを習得できます。

■受講対象者　
・特にEUにデジタル要素を備えた製品（IoT機器、ソフトウェアなど）を輸出・販売している、または計画している企業の経営層、
   企画部門、海外事業部門の責任者
・製品の設計・開発部門、品質保証部門、情報セキュリティ部門、法務・コンプライアンス部門の担当者
・EU向け製品のサプライチェーンに関わる部品・ソフトウェアを提供する企業の担当者

■受講後、習得できること
・RA法の適用可能性の判断
・製造業者として負うべき義務の明確化
・SBOM・リスク管理体制の構築に向けた知識
・セキュリティサポート期間と報告義務への対応計画

■講演内容
1. CRA成立の背景とEU規制の整理
　1.1 サイバーリスクの現状、制定の経緯、タイムライン
　1.2 NIS2指令、GDPRとの明確な違いと整合性
2. CRAの概要と適用範囲
　2.1 「デジタル要素を備えた製品」の定義（ハードウェア・ソフトウェアの範囲）
　2.2 製品分類（Class I, II, III）の判定基準と具体例
　2.3 オープンソースソフトウェア（OSS）の適用除外と、商用利用されるOSSへの対応義務
3. 製造業者に求められる主要な義務と要件
　3.1 必須要件（セキュリティ設計）の組込みとCEマーキングの手順 
　3.2 技術文書・EU適合宣言の作成・記載事項
　3.3 輸入者・販売業者の義務
4. CRA対応1(リスク管理と脆弱性管理)
　4.1 リスクアセスメントの実施手順と要求される文書化
　4.2 SBOMの構成要素、作成・更新のタイミング
　4.3 製品ライフサイクルを通じたセキュリティサポート要件
5. CRA対応2(報告義務と罰則）
　5.1 重大なインシデント・脆弱性の定義と報告義務
　5.2 ENISAへの報告プロセスと、具体的な報告項目
　5.3 報告を怠った場合の罰則規定
6. EU域外企業の遵守戦略と今後のステップ
　6.1 欧州域内代表者の選任義務と、この代表者が負う責任と役割
　6.2 セキュア開発ライフサイクル（SDLC）のCRA要件へのマッピングと整備
　6.3 サプライヤーへのセキュリティ要求事項の設定と管理体制の構築
7. Q＆A

セミナー講師

 ESTCJ（EMC&Safety/CEサポート コンサルタント    井原 房雄 氏

■ご略歴
・総合電気メーカ：電子機器の開発全般、EMC/製品安全部門(CE、UL/FCC適合サポート)
・関連会社：EMC&安全認証事業の確立、各種製品分野の海外規格適合サポート
・東京都立産業技術研究センター：「製品安全、EMC規制」への適合コンサル
・ESTCJ：「CE取得、米国FCC/U規格等の適合」をサポート
■ご専門・得意分野
・EU規制の全般解説(EMC/LVD/MR/RED/RoHS/WEEE/PPWR/EPSR/CRAなど)
・製品安全規格の解説(IEC61010、IEC62368-1、IEC60335-1、IEC60204-1、NFPA、UL他)
・EMC規制の全般解説(EMC指令、米国、FCC他)
・電気安全試験の実地サポート
・EMC試験の実践(EN55011、EN55035、EN61326-1、FCC他)

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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