日本型パテントリンケージの新たな運用と今後の対応～主要ポイント解説・海外との相違点・実務対応上の留意点～

セミナー趣旨

  パテントリンケージは、厚生労働省による後発医薬品の承認手続において、先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。特許抵触の可能性の高い後発医薬品を承認しないことにより、後発医薬品による特許侵害を未然に防ぎ、医薬品の安定供給に貢献している。最近では、このようなパテントリンケージ制度の現状と課題について、厚生労働省による調査研究が実施され、2025年6月30日に報告書「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究（研究代表者：加藤浩）」が公表されたところである。
  本講演では、このような調査研究の結果に基づいて、パテントリンケージの実務と今後の対応について考察する。

習得できる知識

・パテントリンケージの現状と課題について習得することができる。
・パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法について習得することができる。
・パテントリンケージにおける専門委員制度について習得することができる。
・諸外国のパテントリンケージの運用状況について習得することができる。
・パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略について習得することができる。 

セミナープログラム

1.パテントリンケージの現状と課題
　1.1　経緯と現状
　1.2　基本的な考え方
　1.3　今後の方向性（中長期的な課題）
2.パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法
　2.1　物質特許と用途特許
　2.2　特許の効力範囲
　2.3　イ号の特定方法
　2.4　侵害の種類（直接侵害、間接侵害、均等侵害）
3.パテントリンケージにおいて専門家の意見を反映させる仕組み
　3.1　専門家の意見の重要性
　3.2　専門委員制度の考え方
　3.3　専門委員の役割と業務
4.諸外国のパテントリンケージの運用状況
　4.1　米国の状況
　4.2　米国以外の諸外国の状況
　4.3　EUの動向
5.パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
　5.1　薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
　5.2　特許法と薬機法の実務の連携の必要性
　5.3　パテントリンケージを考慮した最適な特許戦略の構築に向けて
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 青山特許事務所 顧問弁理士 （元特許庁審査官・審判官）　加藤 浩 氏
 ＊厚生労働省 令和6年度
  「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」研究代表者

■ご経歴
1990年-2009年　特許庁（特許審査官、審判官）
　　　　　　　　  ※その間、経済産業省大臣官房（出向）、政策研究大学院大学（出向）、ハーバード大学（留学）、など
2009年-現在　　  青山特許事務所　顧問弁理士（日本大学大学院・教授）
■ご専門および得意な分野・ご研究
知的財産法・知的財産政策、特許法、薬機法（薬剤師）、薬学・製剤学
■本テーマ関連学協会でのご活動
・知的財産大学院協議会・会長
・大学技術移転協議会・理事（調査広報委員長）
・バイオベンチャー推進協会・理事
・工業所有権法学会・会員
・研究イノベーション学会（編集委員会・編集理事）
・日本機械学会（法工学専門会議・副幹事）
・日本医薬品情報学会・会員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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