≪グローバル開発にむけた≫再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント

セミナー趣旨

習得できる知識

日本と海外（米国・欧州・アジア）規制の体系的比較 再生医療等製品の承認申請プロセスの共通点と相違点 海外展開を進めるうえでの戦略的留意点 国際共同治験の計画とデータ活用の実務知識 日本企業が海外規制対応を進めるための実践的アプローチ 

セミナープログラム

セミナー講師

(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡 氏

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援

[略歴]
1987.4- 持田製薬株式会社
　バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
　・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
　事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
　・バイオシミラーの開発、薬事申請
2017.7-　OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
　信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
　・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
　信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
　・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
　・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
　・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社
　代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
　・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)

セミナー受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
　定価：本体50,000円＋税5,000円
　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
　定価：本体40,000円＋税4,000円
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