再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法

セミナー趣旨

　これまでに日本では25製品が承認されています。再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。
　再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、プロジェクトマネジメントや評価では注意する点がいくつかあります。
　本セミナーでは、演者が関与してきた他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

受講対象・レベル

・研究企画
・開発企画
・経営企画
・製造企画
・再生医療等製品の開発に関わっている方

習得できる知識

○ 再生医療等製品全般の知識
○ 再生医療等製品の課題
○ プロジェクトマネジメントでの留意点
○ 事業性評価・事業戦略での留意点

セミナープログラム

　1. 再生医療について

　2. 再生医療に関する基礎知識
　　2-1 再生医療ってなに？
　　2-2 法律上の再生医療等製品とは
　　2-3 再生医療等製品の俯瞰
　　2-4 再生医療等製品の新たなキーワード
　　2-5 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
　　2-6 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
　　2-7 再生医療等製品の再審査期間

　3. 再生医療等製品の現状
　　3-1 日本における現状
　　3-2 直近の気になる事象
　　3-3 再生医療等製品の条件・期限付承認 6製品の概要
　　3-4 再生医療等製品の市場

　4. プロジェクトマネジメントについて
　　4-1 プロジェクトマネジメントの目的
　　4-2 プロジェクトマネージャーの役割
　　4-3 何やるのか

　5. 再生医療の現実とプロジェクトマネジメント(細胞製品開発から学んだこと)
　　5-1 プロジェクトマネジメントでの留意点
　　5-2 PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しよう
　　5-3 承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題
　　5-4 細胞製品の製造についてのリスク・留意点
　　　・ 細胞製品製造の難しさ（製造規模）
　　　・ 製品設計をよく考えることが大切
　　　・ 製造について考えておかないといけない点(Scale-up)
　　　・ どこで製造するのか
　　5-5 他のパラメーターに関するリスク・留意点
　　　・ 非臨床での留意点
　　　・ 臨床での留意点
　　　・ 販売での留意点
　　　・ PMSでの留意点
　　　・ 導入の場合の留意点
　　5-6 中長期を含めた俯瞰の必要性

　6. それでは、再生医療等製品の評価としては何を考えるのでしょう？
　　6-1 事業性とは
　　6-2 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
　　6-3 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(コスト)
　　6-4 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(市場性)
　　　・ 患者数予測での留意点
　　　・ 薬価での留意点
　　6-5 事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？
　　6-6 ベンチャーは気を付けて
　　6-7 難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)

　7. 他の再生医療等製品の課題

　8. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,ライセンス,再生医療,開発,マーケティング,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

モリモト　ファーマパートナリング 代表 森本　聡　氏

【専門】
事業開発、再生医療、希少疾病、血液製剤、ワクチン

【略歴】
1982年 ㈱ミドリ十字入社　中央研究所：抗がん剤,抗不整脈剤,高血圧薬,人工血液等の創薬研究に従事
1989-93年　ドイツ駐在（中央研究所所属）
1994年～　㈱ミドリ十字　製品企画部/事業開発
1998年 吉富製薬㈱と合併　⇒　吉富製薬㈱　ライセンシング部
2000年 三菱東京製薬㈱と合併　⇒　三菱ウェルファーマ㈱　ライセンス部／経営戦略部
2007年 田辺製薬㈱と合併　⇒　田辺三菱製薬㈱　事業開発部／経営戦略部
2012年4月　田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2012年9月　田辺三菱製薬㈱退社
2012年10月　シミックホールディングス㈱入社　ライセンス部担当部長
2014年10月　常務執行役員・IPDカンパニー長・ライセンシング部長
　㈱オーファンパシフィック 取締役
2016年2月　シミックホールディングス退社
2016年3月　㈱生命科学インスティテュート入社⇒出向 ㈱Clio代表取締役
2017年1月　㈱生命科学インスティテュート 　取締役、常務執行役員　再生医療部門長，経営企画部長，健康・医療ICT部門長、殿町CPC長、研究開発部門担当
2021年3月　㈱生命科学インスティテュート　退任, 顧問（2022年3月まで）
2022年4月　モリモト　ファーマパートナリングで事業開発コンサルタント開始
元Pharma Delegates理事（2017-2022年）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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