再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説

～生物由来原料基準適合性説明のポイント～
～カルタヘナ法　第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

日時

【Live配信受講】 2025年10月30日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年11月14日（金）まで受付　■配信期間：11/14～11/28

■Live配信受講者特典のご案内
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【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します！
    「再生医療等製品の種類と適応」「生物由来原料基準適合性説明のポイント」「カルタヘナ関連法令の概観」「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」「関連情報の入手先」
    日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
    書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
    　新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬はバイオテクノロジーを基盤にしている。これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

    習得できる知識

    ・再生医療等製品の種類と適応
    ・生物由来原料基準適合性説明のポイント
    ・カルタヘナ関連法令の概観
    ・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
    ・関連情報の入手先

    セミナープログラム

    I. 再生医療概説
    　1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
    　2. 遺伝子治療概観

    II. 生物由来原料基準（生原基）
    　1. 薬害
    　2. 生原基と関連法令
    　3. 安全性確保の考え方
    　4. 生原基の適用範囲
    　5. 基準適合性説明における留意点

    III. カルタヘナ法
    　1. カルタヘナ議定書
    　2. カルタヘナ法と関連法令
    　3. 第一種使用とは
    　4. 第一種使用承認申請
    　5. 第二種使用とは
    　6. 研究開発と産業利用
    　7. 第二種使用確認申請
    　8. 運用の流れ
    　9. 第一種使用承認申請

    IV. 開発のツール
    　1. 指針等
    　2. 参考資料、URL

    □質疑応答□

    セミナー講師

    (株)アールピーエム  アドバイザー 医学博士　久米 晃啓 氏

    【専門】
    遺伝子治療学、レギュラトリー・サイエンス

    【略歴】
    自治医科大学 教授
    医薬品医療機器総合機構 主任専門員

    【主な研究】
    遺伝子治療、再生医療等製品の開発支援及び承認審査

    【業界での関連活動】
    日本遺伝子細胞治療学会
    DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム
    再生医療等製品開発関連セミナー講師

    【Webページ】
    https://www.rpmedical.co.jp

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／1名あたり定価半額24,750円)
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
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    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください)。
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) [オンライン配信セミナー受講限定]】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
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    全国

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    キーワード

    再生医療等製品技術   生物・細胞技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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