製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

～製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリング～

受講可能な形式：【Live配信】のみ 

日時

【Live配信】 2025年12月16日（火）  13:00～16:30

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    製薬用水の製造方法、品質管理方法は日々進歩している。本セミナーでは、２０２２年に改訂されたPIC/S-GMP　Annex-1には、独立した製薬用水という項目が設けられた上に、今まで２項目であった記述が９項目に追加された。
    その主だった内容が注射用水の製造方法とその汚染管理戦略の項目であり、その内容について、リスクマネジメントの上に実施する製造機器設計、バリデーション、日常管理法について説明いただく。

    セミナープログラム

    1．PIC/S-GMP　Annex-1　2007年版と2022年版の記載内容
    　その違いと特徴
    　汚染管理戦略
    　サブ項目としての給水システム
    　水源、水処理設備、処理された水のリスク評価
    　設計、製造、設置、試運転、適格性評価、監視、および保守
    　超ろ過法の採用
    　既存設備の場合

    2．源水としての飲料水基準
    　製薬用水は常水を源水とする
    　常水＝水道法の水質基準の51項目
    　東京都水道局事例
    　井水および河川水を源水として利用する場合

    3．どの様なシステムを設計するか？
    　逆浸透膜のシングルパスについて
    　配管：一方向流、循環流、デッドレグと勾配
    　季節変動
    　ユースポイント
    　冷却設備
    　消毒、滅菌頻度

    4．製造と環境
    　間欠部分の対処
    　設置環境
    　サンプリング

    5．バリデーション
    　DQ,IQ,OQ,PQ
    　3段階バリデーション
    　微生物学的バリデーション
    　ループ評価

    6．モニタリング計画
    　導電率
    　TOC
    　微生物
    　エンドトキシン
    　傾向分析

    7．FDA超純水査察ガイド
    　対象製剤毎の製薬用水
    　図面
    　システムバリデーションの3フェーズ（PQ）

    8．最新技術の導入
    　微生物迅速測定法
    　エンドトキシン試験

    まとめ

    　□質疑応答□
     
    【講師からのコメント】
    製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。
    　2022年PIC/S-GMP　Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
    　本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明する。なお、本講演では、日本薬局方の製薬用水の規格に付いては、解説を行わないので事前の予習をお願いします。
     

    セミナー講師

    英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏

    【主なご経歴】
    テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当し、2013年主席研究員にて定年退職、原薬管理および開発業務推進、後進の育成のために雇用延長された。現在、業界および学会活動を通じて医療製品の研究開発を支援している。

    【主な研究・業務】
    錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人工赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行った。

    【業界でのご活動】
    日本薬剤学会、製薬協品質委員、日本PDA製薬学会QAQC委員会、無菌製品GMP委員会、メディカルデバイス委員会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在、日本PDA製薬学会特別顧問としてコンビネーション製品セミナーのコーディネートなどの活動をしている。その間、製薬用水の各条および参考情報の原案作成などに参加した。2021年PDA本部（米国）Distinguished Service Award受賞。2023年日本PDA製薬学会川村賞受賞。

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名同時申込みで1名分無料（1名あたり定価半額の24,750円）
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    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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