製薬用水の設備設計と管理及び適格性評価とバリデーション

セミナー趣旨

　適正品質の医薬品を安定提供するためには、適切なハードウェア/ソフトウェアの設計と管理が必要である。特に無菌製剤では、無菌性・エンドトキシンフリーを要請されるため、製薬用水システムの設計、適格性評価、保守点検への積極的な関与が必要である。ところが多くの医薬品製造業者は、製薬用水システムの設計、適格性評価を業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備のまま運用しているのではないだろうか。これでは、水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。
　本セミナーでは、演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

習得できる知識

・用水システムに関するユーザーエンジニアリング
・用水システムに係るトラブル要因
・ユーザー要求仕様書（URS）と設計時適格性評価（DQ）
・適格性評価とバリデーション（一過性の検証）
・日常点検（オンゴーイングの検証）

セミナープログラム

1．製薬用水の種類
　1）製薬用水の種類と品質規格
　2）なぜ、注射用水では発熱性物質が問題か
　3）バルク水と容器入り水の違い
　4）仕込み水、リンス水の水質選択

2．製薬用水システムの概要と留意点
　1）水に含まれる不純物とその精製法
　2）各種精製方法の比較
　3）逆浸透（RO：Reverse Osmosis）膜とは
　4）超ろ過法のリスクと留意点
　5）蒸留器のリスクと留意点

3．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　1）URSがDQの判定基準に
　2）URSに記載する「用水情報」
　3）URSの不備で発生したトラブル事例
　4）製薬用水設備に使用する材質
　5）まず設備・機器の洗浄法設定（意外に使用する洗浄水）
　6）用水ラインの殺菌法の設定
　7）URSの目次例

4．設計時適格性評価（DQ）
　1）用水設備設計時の留意点
　2）貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点
　3）構造材の内面仕上げ
　4）気泡、摺動や圧力変化でダメージを受ける
　5）孔食、隙間腐食、応力腐食割れに注意

5．据付時、運転時、性能適格性評価（IQ、OQ、PQ）と校正
　1）適格性評価の定義
　2）IQ、OQ、PQでの検証項目
　3）校正の留意点
　4）用水システムのIQ、OQ、PQ例

6．水質の日常管理
　1）導電率・TOCの「インライン・オフライン」測定での留意点
　2）TOCの「オンライン」アラート/アクションレベルの設定
　3）「オフライン」試験サンプリングの留意点
　4）TOCに関する日米欧の見解
　5）用水設備の日常点検項目例
　6）生菌数評価法
　7）微生物迅速測定法

7．査察時の指摘事項

＜質疑応答＞
 

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年11月18日（火）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
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