GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保

CSV最新動向：ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、
Computer Software Assuranceもあわせて紹介


GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでいる。

本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説する。

あわせて、データインテグリティを確保するうえで不可欠となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をどのように実施すべきか、またその際に求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例について、実務的な視点から解説する。

開催日時

 【Live配信受講】 2025年12月19日（金）  13:00～16:30
 【アーカイブ配信】2026年1月14日（水）  まで受付（配信期間：1/14～1/27）

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    •    データインテグリティの基礎知識
    •    データインテグリティを確保していくための実践的知識
    •    コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
    •    クラウドを利用したシステムのCSVの実践的知識

    セミナープログラム

    1.    データインテグリティ
    　a.    なぜデータインテグリティなのか
    　b.    基本用語のおさらい
    　c.    データインテグリティとCSV
    　d.    データガバナンス

    2.    CSVとは
    　a.    CSVの定義
    　b.    なぜCSVが必要なのか
    　c.    三極の規制・ガイドライン

    3.    クラウドを利用したシステムの導入 
    　a.    リスク管理
    　b.    バリデーション計画書
    　c.    仕様作成
    　d.    トレーサビリティマトリクス
    　e.    設計・構成設定・コーディング
    　f.    テスト
    　g.    報告

    4.    クラウドを利用したシステムの運用
    　a.    バリデートされた状態を維持する活動
    　b.    運用フェーズのPDCA
    　c.    インシデント、障害、変更

    5.    CSV最新動向
    　a.    ICH E6 (R3)
    　b.    GAMP 5 2nd Edition
    　c.    Computer Software Assurance

    〔質疑応答〕
     

    セミナー講師

    株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏 

    【経歴】
    1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

    【主なご研究・ご業務】
    電磁的記録・電子署名要件対応
    コンピュータ化システムバリデーション
    供給者監査
    データインテグリティ

    【業界での関連活動】
    海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
     
    【最近の主な研究及び公的業務等】
    非営利団体eClinical ForumのProject Support

    セミナー受講料

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    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    （備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

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    キーワード

    医薬品技術   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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