FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで～PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　CSVとデータインテグリティ（DI）の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOA＋＋であるといわれている。

　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA＋＋を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。

　本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

　DI対応の対象は以下の両者である。
　・電子記録
　・紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
　・監査証跡をレビューしていない
　・電子記録が保護されていない
　・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
　・システム管理者権限で試験や製造を行っている
　・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
　・製造装置のアラーム履歴が維持されていない
　・製造装置のレシピが改変から保護されていない

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。

　ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・製造　製造技術　エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者
・CMC　製剤研究　分析研究

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

1）データインテグリティ査察指摘
2）データインテグリティ実務対応と監査方法
3）ERES・CSVの基礎
4）スプレッドシートのCSV/DI対応
5）クラウドサービスの留意点　など

セミナープログラム

1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎
・Part 11、ERES指針、Annex 11
・電子署名、ハイブリッド署名

4.CSV対応の基礎
・バリデーションの遵守要件
・バリデーション指針
・再バリデーション
・リスクベースアプローチ

5.リスクマネジメントの基礎

6.データインテグリティ用語

7.FDAの査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
・供給者監査に関する指摘

8.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.実務対応
・紙記録（ラボ、製造共通）
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・製造装置と検査装置
・監査証跡のレビュー
・QAレビュー
・GAP分析

11.ポリシーと手順書の策定方針

12.クラウドサービス利用における留意点

13.良くある質問

14.主要ガイダンスの概況

15.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

16.FDAガイダンスの要旨

17.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

■質疑応答
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

■ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1) PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ
2) データインテグリティ入門 19ページ
3) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
4) MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページ
5) WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
7) FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
8) データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■名刺交換可

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表　望月　清　先生

元 アズビル
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター

1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。
分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。
2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。
2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）