「GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例」【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　医薬品業界においてGMP違反による行政処分が無くならず、むしろ増加している傾向にある。その背景には、医薬品を取り巻く法的な要求事項の厳しさとジェネリック医薬品を優先する医療制度の変化も寄与していると思われるが、医薬品の末端顧客である患者の皆様の健康と安全を守るために、医薬品の製造管理及び品質管理のバイブルであるＧＭＰをいかに周知徹底させるかが重要である。

　本セミナーではＧＭＰの原点に返ってＧＭＰをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス（法適合性）教育を体験していただきます。

受講対象・レベル

医薬品や医療機器の製造販売、ＧＭＰに興味のある方など、レベルは問いません。

必要な予備知識

特に予備知識は必要ありません。初心者でもわかりやすく説明したいと思います。

習得できる知識

１）医薬品とＧＭＰの基礎知識
２）ＧＭＰ違反と行政処分
３）ＧＭＰコンプライアンス教育の体験
４）教育の実効性評価の事例　など

セミナープログラム

１．はじめに

２．GMPとは？
・医薬品とは？
・医薬品の製造と流通
・品質とは？
・GMPとその生い立ち
・GMPとGQP
・医薬品の製造販売における法体系

３．GMP違反とは？
・違反とは？
・GMP違反の事例（FDA・PMDA）
・違反が起こる原因
・GMP違反による行政処分

４．GMP違反を起こさないために
・GMP三原則
　ヒューマンエラーの低減
　汚染や品質低下の防止
　品質保証システムの確立
・GMPハード面とソフト面の対策
　GMPハード、GMPソフトとは？
　フェールセーフとフールプルーフ
　SOPと記録
・良い組織風土の醸成
　５S
　品質文化
・最新の法的要求事項を知る

５．GMPコンプライアンス教育
・目的
・参照
・方法
・基本的な要素
　モラル管理
　法的な要求事項やSOPの周知
　データインテグリティと品質文化

６．教育の実効性評価
・評価基準
・効果測定
・CAPA

７．まとめ

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。

2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

主な著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）　他、多数

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）