変更管理・逸脱管理の抑えどころ～変更管理の対象と重要度区分 / 逸脱の未然防止策～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　通例、変更管理/逸脱管理のセミナーでは、関連法規や通知の羅列とその注釈に時間を割いている。それでは、具体的な逸脱防止策も分からないし、隠れて変更する理由も分からないであろう。本講座では、変更管理/逸脱管理に係る法規や通知の紹介は必要最低限に留め、多くを逸脱の発生原因と具体的な防止策、変更管理での留意点など実務に即役に立つ内容としている。

　また、製造現場をよく知らないＱＡ員のために、事例をもとにした演習問題でトラブル防止策を考えて頂くようにしている。

受講対象・レベル

医薬品製造販売業者、製造業者の品質保証部員、製造部員、試験検査員、変更管理/逸脱管理責任者　など

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

１）実効性のある逸脱管理のための抑えどころ
２）実効性のある変更管理のための抑えどころ

セミナープログラム

1 ＰＱＳ（医薬品品質システム)とは、ＣＡＰＡ（是正措置/予防措置）とは

1.1 医薬品の品質保証で必要なこと
1.2 ＰＱＳで品質保証
1.3 変更管理/逸脱管理とはＣＡＰＡ
1.4 ＰＱＳの適切性をマネジメントレビューで検証
1.5 逸脱管理の条文（ＧＭＰ省令第15条）に逸脱防止策は書いていない
1.6 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
1.7 ＰＱＳでＱｕａｌｉｔｙ　Ｃｕｌｔｕｒｅの醸成にも

2 まずは責任役員の意識改革から

2.1 責任役員に求められていること
2.2 ほとんどの犯罪は三つの不足から
2.3 ロボット人間を育成する企業だと人は離反
2.4 まずは責任役員を教育する必要がある
2.5 責任役員は査察官の質問に答えられる?
2.6 マネジメントレビューの議論で責任役員の教育レベルが露見

3 自己点検、内部/外部監査は有効に機能しているか

3.1 形骸化するチェックシート方式の自己点検
3.2 リスク抽出が自己点検の目的
3.3 製造を知らない監査員に不正は見抜けない
3.4 私が監査員なら、こんなことをします
3.5 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
3.6 こんな作業場になっていませんか？
3.7 こんなＱＣ員では？
3.8 教育訓練要員は確保されていますか？
3.9 ＰＱＳにはデータの信頼性（DI）が必須

4 ＰＱＳを機能させる教育訓練を職員に

4.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
4.2 ＳＯＰがないのはトラブルのもと
4.3 ヒューマンエラーには２種ある
4.4 ミスが発生したときの確認事項
4.5 曖昧な指図はミスを誘引する
4.6 作業者が困惑するのは異常時にどう対処するか
4.7 再教育はミスの根本対策にならない
4.8 製造記録/試験記録のダブルチェック
4.9 ＳＯＰに書ききれないこともある
4.10 教育訓練で重要なのはその設定理由・意図を教えること
4.11 教育訓練の実効性が問われている
4.12 教育訓練の成果は観察力、分析力、提案力で評価
4.13 集合教育を人財育成の場に
4.14 5Ｓ活動を10Ｓ活動まで発展させる

5 変更管理の留意点

5.1 なぜ隠れて製法変更するのか
5.2 隠れて製法変更させないために（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）
5.3 中等度の変更カテゴリー追加
5.4 品質への影響が比較的小さいものは年次報告で可
5.5 変更管理システムが機能しない原因
5.6 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
5.7 変更不首尾事例
5.8 変更対象例（製造管理関係、包装表示保管関係、品質管理関係、その他）
5.9 一変申請の対象事項
5.10 固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方

6 逸脱管理の留意点

6.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.2 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
6.3 製造部門は特記事項を書きたがらない
6.4 小さい異常も逸脱の管理対象にすると問題が
6.5 異常と逸脱を定義し、分けて運用
6.6 異常への対処法

7 演習問題

質疑・応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 高木　肇　先生
 

（株）ハイサム技研　顧問
NPO-QAセンター　顧問（作業標準委員会委員

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤および注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の構築と製造責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
バリデーション関連書籍など多数執筆。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
テキスト:PDF資料（受講料に含む）