変更管理/逸脱管理とCAPA運用のポイント

セミナー趣旨

　製造販売承認書に記載する製造方法は、数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。継続して適正品質の医薬品を供給していくためには、潜在リスクの抽出と改善活動は必須である。これが「変更管理」である。また、「逸脱管理」は不本意ながら起こったトラブルを活かし、従来の製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。すなわち、変更管理/逸脱管理とは医薬品品質システム（PQS）の根幹をなす「CAPA」である。
　ではPQSとは何か、実効性のある変更管理/逸脱管理のために何に留意すべきか、また、逸脱を回避するための具体的方策等について分かりやすく解説する。

習得できる知識

・最新GMPが要請するPQS、QRM、知識管理とは
・品質不正事案が起きる原因と行政の対応策
・変更管理がうまく機能しない原因
・逸脱を回避するための方策
・現場に潜む品質リスクを検知するための目の付け所

セミナープログラム

1．医薬品品質システム(PQS)とは
　1）医薬品の品質保証で必要なこと
　2）PQSは誰がやる？

 2．法令遵守体制の構築要請
　1）製販業者は製造業者を監査できるのか
　2）ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　3）QA員の人数は適正か?
　4）教えられていないと（SOPがないと）
　5）教育訓練の実効性が問われている
　6）労働観は変化した
　7）あるべき教育訓練

3．責任役員の責務
　1）体質(Quality Culture)に問題のある企業の特徴
　2）品質不正に対する行政の対応
　3）データガバナンスシステムの構築
　4）まずは責任役員を教育する必要がある

 4．変更管理の必要性
　1）隠れて製法変更させないために

 5．変更管理業務
　1）変更管理には製造技術の知識・経験が必要
　2）変更時に考察すべきこと
　3）変更不首尾事例
　4）変更対象例（製造管理関係、包装表示保管関係、品質管理関係、その他）
　5）一変申請の対象事項

6．逸脱管理業務
　1）変更/逸脱の管理は改善活動
　2）逸脱（Deviation）と異常（Abnormality）は区別して対応
　3）小さい異常を常態化させないのが肝要
　4）OOSの処置

7．構造設備によるトラブルと対処例
　1）構造設備は劣化する
　2）トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　3）人財育成にも繋がるTPM活動
　4）防虫に対する間違った考え

8．人由来のトラブルと対処例
　1）再教育はミスの根本対策にならない!
　2）ミスが発生したときの確認事項
　3）現行作業の見直しを
　4）SOPの留意点 ＜質疑応答＞
 
【高木 肇 氏】

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年10月23日（木）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
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