GMP査察対応者養成講座～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～

セミナー趣旨

　日本のGMP適合性調査の最新動向を踏まえ、調査の準備から当日の対応、そして指摘事項への効果的な対策までを1日で集中的に学びます。調査当局（都道府県・厚生労働省）の元・調査官が、規制当局の視点、具体的な調査の流れ、昨今の指摘事項とその対策を、豊富な事例を交えながら解説します。
　査察対応を限られたキーマン（リソース）で対応している企業も多いと思いますが、次世代の育成も必要です。本セミナーでは、すぐに実践できる知識とノウハウ、自社の今後の改善点を理解し、自信を持ってGMP適合性調査に臨めるようになることを目指します。

習得できる知識

・調査当日、規制当局からの質問に的確に回答するためのポイント
・指摘事項を受けないための準備と、指摘された場合の調査当日及び調査後の対応方法
・自社のGMP体制の弱点を把握し、改善すべき優先順位を理解する
・調査官の視点を理解し、効果的なコミュニケーションを図るためのヒント

セミナープログラム

1．GMP適合性調査の基礎と最新動向
　1）GMP適合性調査とは
　　・目的、法的根拠（薬機法、GMP省令）
　　・調査の種類（新規、定期、変更など）とタイミング
　　・規制当局（PMDA、都道府県）の役割と権限
　　・GMP適合性調査に関する令和7年予定の薬機法改正の内容
　2）日本のGMPと国際調和
　　・日本のGMPの歴史
　　・PIC/S GMPとの関連性
　　・最新のGMP省令への影響と改正内容
　3）近年のGMP適合性調査の傾向と注目ポイント
　　・GMP適合性調査権者の監査マニュアル
　　・承認事項との相違
　　・OOS、逸脱管理
　　・医薬品品質システム、マネジメントレビュー
　　・データインテグリティの重要性
　　・供給者・外部委託業者管理
　　・法令遵守体制

2．調査の実際の流れ
　1）事前準備
　　・調査当局への事前資料の作成・提出
　　・GMP調査通知書の受領
　　・調査対応体制の検討
　2）調査時のアジェンダ調整～当日の流れ
　　・オープニング
　　・プラントツアー・ラボツアーの配慮事項
　　・ラップアップ
　3）調査後の進め方

3．実地調査への対応
　1）調査に向けた体制準備
　　・被調査者が持つべき知識
　　・説明者の育成
　　・調査者との関係を踏まえたコミュニケーション
　2）コミュニケーションの留意点
　　・調査者からの質問タイプ
　　・質問タイプを踏まえた正確な回答
　　・施設案内/質疑応答の留意点
　3）指摘事項への改善対応
　　・改善計画の立案
　　・改善の進捗管理

4．国内当局の指摘事項
　1）指摘事項の傾向
　　・中程度以上と軽度の不備事項
　2）具体的な指摘事項例
　　①品質システム関連の指摘
　　　・組織管理・品質マネジメント
　　　・DI関連
　　　・文書管理
　　　・承認事項の遵守
　　　・薬事手続き関連
　　　・逸脱処理、逸脱管理
　　　・製品品質の照査
　　　・供給者管理
　　②製造管理関連の指摘
　　　・製造指図記録、手順
　　　・データインテグリティ
　　　・状態表示
　　　・バリデーション
　　　・無菌性保証
　　　・不合格品管理（製品原材料等保管システム）
　　③品質管理関連の指摘
　　　・試験記録、試験手順
　　　・DI関連
　　　・試験室異常、OOS、OOT処理
　　　・安定性モニタリング
　　　・分析法バリデーション、技術移転
　　　・参考品、保存品
　3）指摘事項への適切な対応
　　・指摘に対する良くない可能性のある回答
　　・回答書の作成と提出のポイント

5．まとめ
　1）継続的なGMP適合性調査を踏まえて
　2）品質文化と法令遵守

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社シーエムプラス
GMPシニアコンサルタント　田中 良一　氏

セミナー受講料

■Web受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年12月11日（木）～2025年12月24日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。