治験薬GMP基礎講座

セミナー趣旨

　治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
　本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
　・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
　・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
　・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
　・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか、
について理解した上で、実際に運用できるようになります。
　・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。

セミナープログラム

　１．治験とは何か
　２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
　３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
　４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
　５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　　５-１．治験薬ＧＭＰ組織
　　５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　　５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　　５-４．バリデーション及びベリフィケーション
　　５-５．変更の管理
　　５-６．逸脱の管理
　　５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　　５-８．回収処理
　　５-９．自己点検
　　５-１０．教育訓練
　　５-１１．文書及び記録の管理
　　５-１２．外部試験検査機関の利用　
　６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
　７．治験薬の製造設備
　８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
　９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
　10．ＩＣＨＱ12　医薬品のライフサイクルマネジメント
　11．ＩＣＨＱ１4　分析法開発ガイドライン　（開発段階における試験法設定）

キーワード：
治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー

セミナー講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本 博明　氏

【ご経歴】
　1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
　30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
　GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
　統括し、2021年3月末に同社を退職。
　同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
　品質マネジメントシステム、及び薬事申請対応
【ご所属学協会】
　ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls　執筆タスクチーム日本代表
　日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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