
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項
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国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
国内事例:バッチ記録電子化での失敗例
紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるか!
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化への道筋について検討し、
そのプロセスを近年注目のDX、DI、AIを活用した対応策、運用の留意事項を検討し、
記録の電子データ化の考え方、プロセスと管理を紹介する。
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日時
【Live配信受講】 2025年12月23日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】2026年1月19日(月) まで受付(配信期間:1/19~1/30)
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
習得できる知識
DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセスと運用上の留意点への理解。
セミナープログラム
●講演の目的:「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
●規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
●本日のゴール:実務の教訓+規制の要件+将来展望
第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ
●紙運用の典型的課題(検索性、改ざん、保存性)
●ALCOA+から見た紙と電子の違い
●査察での典型的指摘事例
第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
●部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
●導入プロセス(URS~CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)
●国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
●国内事例:バッチ記録電子化での失敗例(運用負荷増大)
第3部:規制と国際ガイドラインの要点
●21 CFR Part 11、国内ERES指針
●EU GMP Annex 11、Annex 22 draft(AIの位置づけ)
●PIC/S、WHO の最新動向
●各国規制が示す共通課題と相違点
●査察対応で注目されるチェックポイント
第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性
●社内紙文書の電子化
●電子署名と責任追跡性
●監査証跡レビューとアクセス管理
●維持管理・変更管理・教育訓練
●紙文書管理と承認書整合性の課題
●比較:失敗 vs 成功事例
・失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
・成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
●補足:将来像(AIによる自動整合性確認)
第5部:AIの現場応用 ― QCと製造
【QC領域】
●AIによるデータ解析
●試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
●国内企業のPoC事例(成功・失敗の両面)
【製造領域】
●センサーデータのAI解析による予兆保全
●AIによるプロセス最適化
●国内工場でのAI導入トライアル
【規制的視点】
●Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
●「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
●モデルバリデーションと再学習管理
第6部:まとめと討議
●紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
●成功・失敗事例から導かれる実務
●今後の国内外規制動向と課題
●質疑応答・ディスカッション
セミナー講師
<ご略歴>
1977-2013 塩野義製薬株式会社:臨床検査部、情報システム部、経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
2013-2021 武田テバファーマ株式会社:品質統括部 CS-QA課
2021-2023 日医工岐阜工場株式会社:品質管理統括部QA部
2024- Minaris Regenerative Medicine株式会社:品質保証課
2025- ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社:品質保証課
<業界での関連活動>
2004- 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011- 同 理事、ERES委員会委員長
2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員
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