医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項

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国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
国内事例:バッチ記録電子化での失敗例

紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるか!
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化への道筋について検討し、
そのプロセスを近年注目のDX、DI、AIを活用した対応策、運用の留意事項を検討し、
記録の電子データ化の考え方、プロセスと管理を紹介する。

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日時

【Live配信受講】 2025年12月23日(火)  13:00~16:30
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    セミナー趣旨

     本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年注目されるデジタルトランスフォーメーション(DX)、データインテグリティ(DI)、人工知能(AI)の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。

    習得できる知識

    DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセスと運用上の留意点への理解。

    セミナープログラム

    序章:イントロダクション
     ●講演の目的:「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
     ●規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
     ●本日のゴール:実務の教訓+規制の要件+将来展望

    第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ
     ●紙運用の典型的課題(検索性、改ざん、保存性)
     ●ALCOA+から見た紙と電子の違い
     ●査察での典型的指摘事例

    第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
     ●部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
     ●導入プロセス(URS~CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)
     ●国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
     ●国内事例:バッチ記録電子化での失敗例(運用負荷増大)

    第3部:規制と国際ガイドラインの要点
     ●21 CFR Part 11、国内ERES指針
     ●EU GMP Annex 11、Annex 22 draft(AIの位置づけ)
     ●PIC/S、WHO の最新動向
     ●各国規制が示す共通課題と相違点
     ●査察対応で注目されるチェックポイント

    第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性
     ●社内紙文書の電子化
     ●電子署名と責任追跡性
     ●監査証跡レビューとアクセス管理
     ●維持管理・変更管理・教育訓練
     ●紙文書管理と承認書整合性の課題
     ●比較:失敗 vs 成功事例
       ・失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
       ・成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
     ●補足:将来像(AIによる自動整合性確認)

    第5部:AIの現場応用 ― QCと製造
    【QC領域】
     ●AIによるデータ解析
     ●試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
     ●国内企業のPoC事例(成功・失敗の両面)
    【製造領域】
     ●センサーデータのAI解析による予兆保全
     ●AIによるプロセス最適化
     ●国内工場でのAI導入トライアル
    【規制的視点】
     ●Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
     ●「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
     ●モデルバリデーションと再学習管理

    第6部:まとめと討議
     ●紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
     ●成功・失敗事例から導かれる実務
     ●今後の国内外規制動向と課題
     ●質疑応答・ディスカッション

    セミナー講師

    ミナリスアドバンストセラピーズ(株) 品質保証課 合津 文雄 氏 

    <ご略歴>
    1977-2013 塩野義製薬株式会社:臨床検査部、情報システム部、経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
    2013-2021 武田テバファーマ株式会社:品質統括部 CS-QA課
    2021-2023 日医工岐阜工場株式会社:品質管理統括部QA部
    2024- Minaris Regenerative Medicine株式会社:品質保証課
    2025- ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社:品質保証課

    <業界での関連活動>
    2004- 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
    2011- 同 理事、ERES委員会委員長
    2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

    セミナー受講料

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