《FDA査察指摘2,900件に学ぶ》医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応

～指摘事例に学ぶ実践対応と監査証跡対応の見落とし～

ガイダンスだけではわからない現場実務を基礎からじっくり習得
～PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき～

本講演では、GMP省令改正やPIC/Sの動向を踏まえ、データインテグリティ（DI）の基礎から実践までを具体的に学べます。
特に、FDAの2,900件を超える実際の査察指摘事例に基づき、製造・ラボ・QAなど各部門での具体的な対応策や、
監査証跡のレビュー、クラウドサービスの利用における留意点などを詳細に解説します。
これにより、規制当局が求めるDIの実務レベルを理解し、現場での具体的な対策を習得できます。

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日時

【Live配信受講】 2025年11月12日（水） 10:30～16:30

＊見逃し配信有（当日参加できなかった方限定）
ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。
【条件】事前又は当日の欠席連絡必須　視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ
※事前連絡または欠席連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOA＋＋であるといわれている。一方、査察当局には様々な査察指摘事例が蓄積されつつあり、査察官が期待するDI実務のレベルは査察事例の増加とともに高くなっている。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA＋＋を我々の頭で深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。

これまではータインテグリティ対応はQCラボを中心に行っていたかもしれないが、データを生成しない製造におけるDI指摘がFDA査察において増加しつつある。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。製造においては製造管理のインテグリティとしてDI対応を行うのがよい。とくに、監査証跡の対応は査察指摘事例を基にしないとDI対応の見落としを指摘されてしまう。これは製造でもQCラボでも同じである。

査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

DI対応の対象は以下の両者である。
・電子記録
・紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
・監査証跡機能がない装置・機器・システムを使用している
・監査証跡をレビューしていない
・監査証跡レビューのシステム操作手順書をシステムごとに用意していない
・電子記録が保護されていない
・重要な設定が変更から保護されていない
・製造装置のレシピに監査証跡がなく改変から保護されていない
・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
・システム管理者権限で試験や製造を行っている
・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
・製造装置のアラーム履歴が維持されていない

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。

★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者
• CMC　製剤研究　分析研究

セミナープログラム

10:30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.   GMP省令改正とPIC/S

2.   データインテグリティとは

3.   ERES対応の基礎
　•   Part 11、ERES指針、Annex 11
　• 電子署名、ハイブリッド署名

4.   CSV対応の基礎
　•   バリデーションの遵守要件
　• バリデーション指針
　•   再バリデーション
　•   リスクベースアプローチ

5.   リスクマネジメントの基礎

6.   データインテグリティ用語

7.   FDAの査察指摘
　•   指摘トップ10
　•   国内における指摘
　•   ラボにおける指摘
　• 製造における指摘
　• 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
　•   供給者監査に関する指摘

8.   スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

9.   PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.   実務対応
　•   紙記録（ラボ、製造共通）
　• コンピュータ化システム（ラボ主体）
　• 製造装置と検査装置
　• 監査証跡のレビュー
　•   QAレビュー
　•   GAP分析

11.   ポリシーと手順書の策定方針

12.   クラウドサービス利用における留意点

13.   良くある質問

14.   主要ガイダンスの概況

15.   MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

16.   FDAガイダンスの要旨

17.   PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

18.   質疑応答

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清　氏

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

セミナー受講料

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1名申込みの場合：受講料 44,000円(E-Mail案内登録価格 42,020円 )
　定価：本体40,000円＋税4,000円
　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
　　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
　　※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

＜特　典＞
■ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1.PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき）　161ページ
2.データインテグリティ入門　19ページ
3.HPLC試し打ち指摘とその対応　3ページ
4.MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳）　28ページ
5.WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳　11ページ
6.FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）　 32ページ
7.FDAガイダンス・ドラフト　解説　27ページ
8.データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句　 9ページ
9.WHOガイダンス Appendix 1 邦訳　28ページ
10.MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■名刺交換可

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
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≪配布資料≫
　製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催日の４～５日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開催日に間に合わないことがございます。

（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。