
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
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~安定性試験・サンプリング・品質照査・試験機器管理・局方試験法の記載方法・データ完全性・
記録管理・逸脱・OOS管理・変更管理、不適合製品の対応・製品回収削減・自己点検・
教育訓練等で指摘を受けやすい注意点~
~GMP文書不備等に起因した指摘事例、不適切文書に係る事例を基に解説~
「GMP適合性調査において、試験室管理にて指摘を受けやすい事例・ポイントについて
GMP省令などのほか、PMDA発のオレンジレターも引用し、より実務的に解説します。」
本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス
(安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、
変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等)について実務的にお話します。
また、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性(データインテグリティ)
の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例について解説致します。
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日時
【Live配信受講】 2025年11月28日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】2025年12月12日(金) まで受付(配信期間:12/12~2/25)
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性(データインテグリティ)の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。
セミナープログラム
1. GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項
1.1安定性試験
1.1.1 目的
1.1.2 原薬及び製剤の安定性試験の省力化
1.1.3 原薬の不純物製剤の不純物
1.2サンプリング(検体採取)
1.2.1 サンプリング時の主な留意事項(GMP省令第11条関連)
1.2.2 3極における検体採取
1.3原料等の供給者の管理
1.3.1 品質の確保のため適切な規格
1.4試験機器管理
1.4.1 試験検査室における記録管理SOPの作成
1.4.2 手書き記録と電子記録
1.5局方試験法の記載方法
1.5.1 試験条件の具体的記載
1.5.2 判定基準
1.6データ完全性(DI)
1.6.1 ALCOA+の見直し
1.6.2 DIは必須事項
1.7記録管理
1.7.1 紙の記録と電子記録
1.7.2 規制上の位置づけ
1.8逸脱・OOS管理
1.8.1 逸脱・OOSを繰り返さない管理
1.8.2 CAとPA
1.9変更管理
1.9.1 変更管理の周知徹底
2.0不適合製品の対応
2.0.1 製品回収削減のポイント
2.0.2 当局対応
2.1自己点検、年次レビュー
2.1.1 点検のポイント
2.1.2 改善のポイント
2.1.3責任役員の役割
2.2教育訓練
2.2.1 教育訓練の基本
2.2.2 企業文化に結び付くような教育訓練
2.2.3 実効性の評価
2. GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
FDA査察時の指摘事項も一部含む
3. 質疑応答
セミナー講師
萬 弘太郎 氏
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
セミナー受講料
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受講料
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