ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保

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＜事例解説から学ぶ日常業務の効率化と信頼性の確保についての考察・実務手順＞

製造販売後安全管理業務の基礎を、ＧＶＰ省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説するとともに、
違反事例を振り返ることにより、日常業務の効率化について検討する。

特に、遵守状況調査で改善すべき事項として指摘が多い情報の収集（収集範囲）、自己点検（結果報告）、
そして教育訓練（対象範囲）につき、自己点検及び海外企業（本社や業務提携先）による
監査に適う信頼性確保のための実務手順を検討する。

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日時

【Live配信受講】 2025年11月21日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年12月8日（月）  まで受付（配信期間：12/8～12/19）

【Live配信受講者特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
 
【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    1．ＧＶＰ省令の概略
    　1.1 ＧＶＰの変遷
    　1.2 組織・体制
    　1.3 手順書

    2．情報の収集
    　2.1 自発報告
    　2.2 文献・学会情報
    　2.3 措置情報
    　2.4 海外情報

    3．自己点検
    　3.1 点検手順
    　3.2 実施部門
    　3.3 結果報告
    　3.4 改善活動

    4．教育訓練
    　4.1 実施体制
    　4.2 対象範囲
    　4.3 結果記録
    　4.4 効果判定

    5．実施の信頼性確保
    　5.1 グローバル・オーディット　
    　・海外本社等による
    　・海外関連先への
    　5.2 国内販売提携先
    　5.3 CRO選定

    　　□質疑応答□

    セミナー講師

    PMSフォーラム 主宰　草間 承吉　氏

    【経歴・主なご専門】
    アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
    　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
    　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
    （所属学会：日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会）

    【主なご研究・ご業務】
    製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

    【業界での関連活動】
    日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

    セミナー受講料

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    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    全国

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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