効率的・効果的なGVP監査・自己点検実施とそのポイント

セミナー趣旨

  製造販売後の安全管理業務の本質を確認し、自己点検の役割を理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め検討する。そして、自己点検担当者として安全監視の信頼性確保に如何に寄与していくべきかを理解する。

習得できる知識

・安全管理業務の要点
・点検実施計画の立案
・点検結果報告書の作成
・改善活動への対応 

セミナープログラム

1.自己点検業務の効率化
　※点検業務を効率よく進めるために必要な要点を整理・確認する。
　1.1　GVPの確認事項
　1.2　自己点検手順
　1.3　チェックリストの作成
　1.4　実施上の留意点
2.GVP手順書と関連法規の適否
　※自社の業務手順が関連法規の要求を漏れなく満たしているのかを点検する。
　2.1　組織・体制
　2.2　安全確保業務手順
　2.3　医薬品リスク管理、直後調査手順
　2.4　教育・点検・保管手順
3.GVP手順書と運用の適否
　※業務が自社の手順書の要求を漏れなく満たして遂行されているのかを点検する。
　3.1　安全確保業務手順
　3.2　医薬品リスク管理、直後調査手順
　3.3　教育・点検・保管手順
4.GVP業務改善計画（情報の収集事例）
　※点検結果を活用し、痂疲の修復、業務レベルの改善（CAPA）をどのようにして図るかを検討する。
　4.1　改善指示
　4.2　改善計画書の立案
　4.3　改善
　4.4　改善結果報告書
　4.5　改善確認
5.自己点検の方向性
　※自己点検の本来の役割を確認し、安全確保業務に如何に寄与するかを検討する。
　5.1　安全監測の推移
　5.2　担当者のあり方
　5.3　改善サイクルの構築
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 PMSフォーラム 主宰　 草間 承吉 氏

■ご経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、
外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの
安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、
DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
■ご専門分野・ご研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供
■本テーマ関連のご専門学会・協会等でのご活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください