グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線～米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に～

セミナー趣旨

  化粧品GMPと言えば、長らく国際規格である「ISO22716」が事実上の代名詞とされてきました。しかし、近年の米国における化粧品法規制の抜本的改革の一環として、化粧品GMPの法制度化が進行しています。そして、その中核を担う米国食品医薬品局（FDA）は、本年10月までにその規則案を公表する予定です。この規則案では、製造設備、製造管理、品質管理、従業員教育等、多岐にわたる項目が盛り込まれると見込まれます。本講座では、日欧で広く採用されているISO22716との比較を交えつつ、当該規則案の内容をいち早く解説します。さらに、米国化粧品GMPが施行された場合に想定される、米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点についても示唆を提供します。
※なお、FDA規則案の公表時期が遅延した場合は、本講座の開催時期も変更となる可能性があります。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・ISO22716
・連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FFDCA）
・化粧品現代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: MoCRA）

習得できる知識

・化粧品GMPの歴史と目的
・ISO22716の概要と位置づけ
・米国の化粧品法規制の基礎知識
・米国の化粧品法規制の最新情報（MoCRAの概要）
・米国化粧品GMP規則案の内容
・米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点

セミナープログラム

1　GMPの歴史と目的
　1.1 そもそもGMPとは？
　1.2 多種多様なGMP
　1.3 医薬品の世界におけるGMPのグローバル化
　1.4 化粧品とGMP
2　日欧における化粧品GMPの展開
　2.1 欧州
　2.2 日本
3　米国化粧品法制の基礎知識
　3.1 規制当局・関係機関
　3.2 関係法令
　3.3 化粧品の定義・分類
　3.4 成分規制
　3.5 表示規制
　3.6 化粧品現代化規制法（MoCRA）
4　米国における化粧品GMPの展開
　4.1 医薬品GMP（CGMP）の適用可能性
　4.2 MoCRAによる化粧品製造所における化粧品GMPの法制度化
　4.3 FDA規則案の解説－ISO22716との比較を交えて－
　　　・組織、職員
　　　・施設、設備、機器
　　　・原料、容器
　　　・製造プロセスの管理
　　　・包装、表示
　　　・検査、試験
　　　・保管
　　　・配送、輸送
　　　・記録
　　　・クレーム、インシデント対応
　　※上記は予測に基づく項目であり、実際の規則案に基づいて、変更される可能性があります。
5　米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点
　5.1 化粧品GMP違反によるビジネスリスク（製品差止め・リコール・ブランド毀損）
　5.2 コスト構造・生産拠点選択への影響
　5.3 M&Aにおける法務DD実施時の要求事項
　5.4 FDA査察・書面要求への備え
　5.5 OEM・ODM先の監査体制と契約条項の見直し
　5.6 小規模事業者向けの特例とその活用
6　今後の展望と最新動向フォローのポイント
　6.1 最終規則における変更可能性
　6.2 実務担当者が押さえておくべき情報ソース
7　質疑応答
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・化粧品現代化規制法（MoCRA）
・FDA
・化粧品GMP
・ISO22716
・米国化粧品規制 

セミナー講師

 弁護士法人西村あさひ法律事務所 大阪事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士 法学博士   安部 立飛 氏

■ご経歴
【学歴】
2011年　京都大学 法学部 卒業
2013年　東京大学 法科大学院 卒業
2021年　カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.） 修了
2022年　ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law） 修了
【職歴】
2014年～　西村あさひ法律事務所 東京事務所 勤務
2018年～　西村あさひ法律事務所 大阪事務所 勤務
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・国内の薬事・ライフサイエンス関連分野
   (医薬品・化粧品・医療機器に係る規制、危険物質（麻薬、大麻等）の取扱い・
    商業利用、化学物質の輸入、パテントリンケージ等)
・国外（特に米国やEU）の医薬品・化粧品に係る規制
・危機管理（贈賄防止、カルテル、不祥事対応、司法取引）、国際取引等
■所有資格／登録
・大阪弁護士会（2014年弁護士登録 67期）
・ニューヨーク州（2023年登録）
■主な執筆／著書
・Market Access & Health Technology Assessment Japan（2025年3月・Pharma Legal Handbook, London, UK 共著）
・ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－（2023年11月・経済産業調査会）
・米国契約法の基礎と応用～実務に取り組むうえで押さえるべき法概念と解釈論～（2023年～・Business & Law Articles）
・The Pharma Legal Handbook: Japan（2022年8月・Pharma Legal Handbook, London, UK. 共著）
・基礎からわかる薬機法体系（2021年12月・中央経済社 共著）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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