「登録期限まであとわずか！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の‘最新版’要求事項～義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理～

セミナー趣旨

  2024年12月、欧州委員会はEUDAMEDの段階的なスケジュールを公表しました。UDI登録およびNB認証モジュールは2026年3月からの利用開始が見込まれています。開始日以降に発売されるMDR/IVDR製品は、EUDAMEDへのUDIデバイス登録が完了していないと規制不適合の扱いとなります。登録期限までの残された期間の中でUDI登録に必要な要求事項を正確に理解し、登録手順や確認プロセスの確定が急務となっています。本セミナーでは、国内医療機器メーカーの事例を元に、EUDAMEDテストサイトを用いた登録の具体例を示しながら、実務に即した対応策を丁寧に解説いたします。

受講対象・レベル

1. EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2. EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7. 登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
・MDCGガイダンス文書

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点

セミナープログラム

１．EUDAMEDの最新状況
　1.1 EUDAMEDのモジュール構成
　1.2 いつから登録開始となるのか？
　1.3 最新スケジュール(タイムライン)
　1.4 タイムラインから見えるEUDAMED登録期限
　1.5 EUDAMEDのサイト状況(Production：本番環境、Playground：テスト環境)
２．アクター登録モジュール
　2.1 EUDAMED作業から見た薬事関連業務との関係
　2.2 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
　2.3 アクター別の利用モジュール範囲
　2.4 アクター登録プロセスと注意点
　2.5 アクターモジュール ユーザー権限
　2.6 テストサイト（Playground）でのアクター登録
３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
　3.1 UDIデータ登録ステップにおける準備事項
　3.2 UDIデータ登録・提出方法
　3.3 DTX接続サービスの利点
　3.4 DTXによる登録デモ
　　①シナリオ設定/EUDAMED要求項目一覧
　　②操作プロセス
　3.5 データディクショナリ(項目定義書)と理解するポイント
　3.6 多すぎるDIコードを正しく理解
　　①Basic UDI-DI(BUDI)
　　②UDI-DI、③UDI-PI
　　④Package-DI、⑤セカンダリDI
　　⑥使用単位DI、⑦ダイレクトマーキングDI
　　⑧EUDAMED DI、⑨EUDAMED ID、⑩関連レガシーDI
　　⑪Master UDI-DI
　3.7 EMDN(欧州医療機器名称)
　3.8 販売国(マーケット)情報
　3.9 EUDAMED UDI登録プロセス
　3.10 UDIデータ登録の組み合わせパターン
　3.11 QMSに対応する文章作成と記録
４．提出済UDIデータ例
　4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例①～③
　4.2 レガシーデバイスのUDI登録例①～③
　4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例①～④
５．米国GUDIDと欧州EUDAMEDの相違点
　5.1 GUDIDシステムとそれぞれの役割
　5.2 FDA GUDIDデータ項目一覧(弊社独自で分類グループ作成)
　5.3 GUDIDとEUDAMEDデータ項目比較
６．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
　6.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
　6.2 PSUR登録プロセス(作成・提出から評価まで)
　6.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
　6.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）
７．海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況一覧
８．本日のまとめと質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順 

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長   岡本 和之 氏

■ご経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、
企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。
グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。
2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、
国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、
UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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