インドの医療機器規制の最新動向～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～＜会場受講＞

セミナー趣旨

 インドでは、医療機器に特化したSEZ(特別経済区)や各種優遇策が用意されており、日系の医療機器メーカーによるインド市場への参入が相次いでいます。近年、中国では外資規制が厳しくなり参入が難しくなっている一方で、インドは日本企業にとって参入しやすい環境が整っているといえます。 本セミナーではインドの医療機器規制の最新動向を紹介し、日本企業の参入可能性について解説します。

受講対象・レベル

1．医療機器・ヘルスケア企業の経営企画部の方々
2．同法務部の方々
3．インドにおける最新の法務に関心のある弁護士の方々

習得できる知識

・インド医療機器市場の全体像と参入の可能性
・医療機器の分類と、それに応じた規制について
・インド市場で販売・製造するための具体的な準備
・事業運営におけるリスク管理とトラブル対応 

セミナープログラム

1. インド医療機器市場の現状と成長要因
　　1.1.　インドの概要
　　1.2.　インド人の特徴
　　1.3.　実務上のポイント①契約交渉
　　1.4.　実務上のポイント②コミュニケーションと日常管理
　　1.5.　実務上のポイント③リスク管理
　　1.6.　交渉の成功例・失敗例
2. インドにおける医療機器市場
　　2.1.　医療機器について
　　2.2.　医療機器の分類
　　2.3.　インドにおける市場規模
　　2.4.　市場拡大の背景　①人口構造と健康課題の変化
　　2.5.　市場拡大の背景　②公的保険制度「Ayushman Bharat」
　　2.6.　市場拡大の背景　③国家戦略「Make in India」
　　2.7.　市場拡大の背景　④「Production Linked Incentive（PLI）」制度
　　2.8.　市場拡大の背景　⑤インフラ整備支援「Medical Device Parks Scheme」
　　2.9.　インド医療機器市場における成長分野
　　2.10. 産業構造の特徴
　　2.11. インドの医療課題・ニーズとのマッチング
　　2.12. インドにおける医療機器ビジネスの成功要因
3. 医療機器の規制体系とリスク分類
　　3.1.　規制当局と関連制度
　　3.2.　リスク分類
　　3.3.　国際的な枠組みとの関係
　　3.4.　インドの医療機器業界団体
4. インド市場での販売・製造
　　4.1.　法的枠組みと規制
　　4.2.　ライセンスの種類と申請区分
　　4.3.　①製造ライセンスの申請
　　4.4.　②輸入ライセンスの申請
　　4.5.　③販売ライセンスの申請
　　4.6.　各ライセンスの申請プロセス
　　4.7.　臨床試験制度
　　4.8.　現地代理店の役割と留意点
　　4.9.　進出形態と必要なライセンス
5. 不具合発生時の対応
　　5.1.　不具合報告制度の概要
　　5.2.　インドにおける不具合報告・回収
　　5.3.　不具合発生時の対応
　　5.4.　不具合・不正の発覚に関する情報源
　　5.5.　報告・回収における実務の留意点

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 One Asia法律事務所 南アジアオフィス パートナー・南アジア代表　 志村 公義 氏

■ご略歴
2001年弁護士登録（第二東京弁護士会）。
ASEAN・南アジア地域におけるM&A、企業進出、進出後の問題解決、コンプライアンス体制構築、企業研修、不正対応を支援。
2019年よりインドに駐在し、バングラデシュやネパール等も含む南アジア法務を幅広く扱う。
過去には、外資系ヘルスケア会社の日本法務部長（東南アジア兼務）、
日系ヘルスケアおよび医療機器企業のアジア法務部長（シンガポール・東京勤務）を歴任し、
現在は医療機器メーカーを含む日系上場企業のインド子会社数社で社外取締役を務める。
■ご専門
南アジアを含む海外法務
医療機器・ヘルスケア関連の法務
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本組織内弁護士協会（JILA）第8部会（医療機器・ヘルスケア）の元会員

セミナー受講料

1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)