基礎から理解する治験薬製造と品質管理

セミナー趣旨

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。また、そこには開発段階に応じたValidationや品質への対応、規制当局からの照会事項への対応、変更管理が求められている。こうした治験薬であるが、2000年代に入ると製剤開発がリスクマネジメントを基本としたQuality by Designにより行われることとなり、その結果が治験薬の製造・品質管理に反映されることになった。特に、治験薬の品質規格・各種バリデーション・文書管理などは臨床試験のステージにより異なり、治験の目的に適した実施が求められるとともに、有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保などが必要となる。また、バイオ医薬品の開発も増えているが、そこには合成医薬品とは異なる対応も必要となっている。さらに、2022年2月治験薬出荷に影響を持つQualified PersonとPIC/S GMPのAuthorized Personの間で調和が図られた。この調和が今後、我が国の治験薬製造にどのように影響するか注視する必要がある。
　本セミナーでは、治験薬に関する基礎から臨床試験の各段階に応じた製造・品質管理、そして治験届等でPMDAからの照会事項の例など、治験薬に関わる各種課題に対する基本的な考え方・対応について、演者の経験を中心に紹介する。

習得できる知識

・製剤開発プロセスと治験薬の役割り
・製剤開発に役立つ3つの分類－DCS、BCS、MCS－
・日米欧での治験開始までのプロセス－治験届、IND、CTA－
・非臨床試験用製剤、Phase 1, 2, 3用製剤の特徴
・医薬品GMPと治験薬GMPにおけるValidationとVerification
・治験薬における一貫性と同等性の意味と、それに対する対応
・治験薬の有効期間・使用期限の設定
・分析法バリデーションの実施時期
・適合性調査への対応
・バイオ医薬品とカルタヘナ法

セミナープログラム

1．医薬品開発における臨床試験と治験薬の基礎
　1）製剤開発プロセスと成功確率開発（適応症毎、開発ステージ毎等）
　2）治験薬に係る過去の話題－Phase1治験薬はGMP対象外か？－
　3）医薬品開発における治験薬の位置付け－治験と臨床試験、どう違う？－
　4）治験の種類と治験薬
　　・マイクロドーズ試験
　　・臨床薬理試験
　　・探索的臨床試験
　　・検証的臨床試験＆Pivotal試験
　5）Placebo製剤－実薬製剤よりも大変－
　6）治験薬に求められる包装とは？－Weekly Package他－

2．製剤開発における治験薬の役割り－製剤開発の質が治験薬につながる！－
　1）QbDに基づいた製剤開発プロセスとは？－QbDに基づいた開発の本質を理解する－
　2）品質リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理
　3）品質保証の変化－数値による品質からStoryによる品質へ－

3．3極における治験開始ためのプロセスと作成資料
　1）日米欧規制当局が求める治験開始までのプロセス
　2）治験開始に必要な文書とは？－申請資料作成とDMF－
　3）治験届で受ける紹介事項の例とそれに対する対応
　4）Annual ReportとDSURへの対応
　5）我々はQualified Personになれるか？
　6）調和されたQualified PersonとAuthorized Person
　7）規制当局との対話
　　・RS戦略相談
　　・Type C Meeting/Type D Meeting
　　・Scientific Advice
　8）治験薬製造に係るQ&A
　　・治験薬製造に対する査察はあるか？
　　・治験薬の資料はいつまで保存すべきか？
　　・治験薬を廃棄する手順とは？

4．医薬品GMPと治験薬GMP
　1）治験薬GMPのポイント－医薬品GMPと何が異なるか－
　2）治験段階に応じたGMPへの対応－文書・変更・逸脱管理・BR他－
　3）バリデーションかベリフィケーションか－判断基準とは？－
　4）治験薬の一貫性と同等性への対応（2つの同等性とは？）

5．治験薬の規格設定・分析法バリデーションへの対応
　1）開発段階に応じた取り組み－IQ Consortiumにおける議論－
　2）非臨床試験用製剤からPhase1～Phase3用治験薬の品質管理
　3）分析法バリデーションは、どの段階で完了すべきか？
　4）類縁物質・不純物をどう管理するか？
　5）標準物質・標準不純物の作成と品質管理

6．治験薬の有効期間をどう設定するか
　1）治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか？
　2）Ongoing stability試験は必要か
　3）有効期限の延長・期限が切れた場合への対応
　4）治験薬の輸送上の安定性と使用上の安定性データが必要！

7．治験薬の委託製造
　1）治験薬を委託製造する場合のポイント－組織・文書・人材－
　2）技術移転とトラブル対応－トラブル事例を中心に－
　3）交叉汚染対策－ニトロソアミン問題と洗浄－
　4）原料の入手と品質管理－原材料の安定供給－

8．適合性調査と治験薬－製造だけでは終わらない！－
　1）適合性調査のポイント－信頼性の基準とは－
　2）申請資料と治験薬
　　・海外における信頼性基準への対応はどうするか
　　・海外で製造された治験薬への対応は？

9. まとめ

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社PURMX Therapeutics
顧問　宮嶋 勝春　氏

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月    ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月    ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月    富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月  （株）パームエックス　セラピューティクス　シニアディレクター
2025年1月～現在　　　　 （株）パームエックス　セラピューティクス　顧問

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在    　  日本薬剤学会　代議員

セミナー受講料

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年9月12日（金）～2025年9月25日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

備考

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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