治験薬GMP入門

セミナー趣旨

　医薬品は薬機法の規制対象であり、治験においてその品質、有効性、安全性について確認されていきます。
　その治験で使用される治験薬について、適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関する事項を定めているのが「治験薬GMP」です。
　治験薬GMPに則り、治験の特性や各段階に応じた治験薬の品質保証を具体化していくことになります。
　このセミナーでは主として治験薬製造に参画する研究者を対象として、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習します。

受講対象・レベル

治験薬製造に参画する製薬研究者・（初級～中級）

習得できる知識

〇 医薬品開発と治験薬の概要
〇 治験薬におけるGMPとバリデーション
〇 治験薬GMPのポイント
〇 医薬品開発に沿った治験薬開発と製造

セミナープログラム

　はじめに
　第1章 医薬品と治験薬
　　1-1 医薬品とは？
　　1-2 医薬品における品質とは？
　　1-3 臨床試験と治験
　　1-4 治験薬・被験薬・対照薬
　　1-5 プラセボ
　　1-6 医薬品と治験薬の相違点と共通点

　第2章 治験薬GMPと医薬品GMP
　　2-1 医薬品の品質リスクマネジメント
　　2-2 医薬品の開発における治験薬GMP
　　2-3 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
　　2-4 治験薬のGMPと承認申請

　第3章 治験薬GMPのポイント
　　3-1 GMPとバリデーションの概要
　　3-2 構造設備
　　3-3 治験薬の製造管理
　　3-4 治験薬の品質管理
　　3-5 外部試験検査機関等の利用
　　3-6 変更の管理
　　3-7 逸脱の管理
　　3-8 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　　3-9 回収処理
　　3-10 自己点検
　　3-11 教育訓練
　　3-12 文書及び記録の管理
　　3-13 委託製造

　第4章 医薬品開発と治験    
　　4-1 新薬開発における治験
　　4-2 治験のルールと実施手順
　　4-3 原薬・製剤の品質特性
　　4-4 医薬品添加剤
　　4-5 ヒト初回投与（FIH）試験
　　4-6 早期探索的臨床試験
　　4-7 処方変更と生物学的同等性評価
　　4-8 後発医薬品の治験
　おわりに

キーワード：
治験薬,GMP,バリデーション,製造,開発,セミナー,講習
 

セミナー講師

ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙 氏

《専門》
生物薬剤学、統計学、経営学

《略歴》
1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業
1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了
1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物薬剤学部門で製剤開発に従事
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル（製剤）の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管　理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立

《活動》
医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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