開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
・国内の生物学的同等性に関わる規制要件
・海外の生物学的同等性についての考え方との相違
など
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
日時
【Live配信】 2025年11月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年12月11日（木）まで受付 ■配信期間：12/11～12/24
Live配信受講者 特典のご案内
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セミナー趣旨
【講師からのコメント】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
最後に参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。
習得できる知識
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略（参考）
セミナープログラム
2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
4.開発段階における生物学的同等性
5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
6.事例研究
7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日
〔質疑応答〕
セミナー講師
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
セミナー受講料
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆
1名あたり定価半額の24,750円
〈1名分無料適用条件〉
※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）
＜配布資料＞
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料
49,500円（税込）/人
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