医薬品製造担当者のための微生物の取り扱いと微生物試験の基礎講座【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

医薬品・医療機器・化粧品分野において、無菌製品や微生物汚染の少ない製品の製造担当者にとって微生物に関する基礎知識を習得することは重要です。微生物に対する理解を深めることにで、より効果的でミスの少ない製造作業につなげることが可能だからです。
本セミナーでは、製造担当者にとって必要な微生物の基礎を網羅的に習得することを目的として、微生物の性質や取り扱い方法、微生物試験のインフラや実務などについて講義致します。

受講対象・レベル

医薬品・医療機器・化粧品メーカー等の製造部門に所属し、微生物の取り扱いや微生物試験に関する基礎を学習したい方

習得できる知識

・環境微生物の知識
・微生物試験に必要なインフラの知識
・代表的な微生物試験の実務とポイント、試験結果の妥当性評価方法

セミナープログラム

　１．環境微生物の基本性質
　　1-1 分類
　　1-2 分布
　　1-3 有害性
　　1-4 増殖要因
　　1-5 微生物管理法
　２．医薬品分野における微生物試験の実務とポイント
　　2-1 微生物試験の役割と目的
　　2-2 微生物試験における基本フローと役割分担
　　2-3 目的に応じた適切な微生物試験の選定
　　2-4 微生物試験のバリデーション
　　2-5 代表的な微生物試験
　　　2-5-1 無菌試験
　　　2-5-2 微生物限度試験
　　　2-5-3 微生物同定試験
　　　2-5-4 環境微生物モニタリング
　　　2-5-5 バイオロジカルインジケーター試験
　　2-6 試験結果の妥当性評価
　　　2-6-1 試験結果における精度評価
　　　2-6-2 試験結果と微生物管理条件との関連度評価
　　　2-6-3 微生物試験室における精度管理
　３．微生物試験のためのインフラ整備
　　3-1 必要な機器、試薬、消耗品、人材
　　3-2 微生物試験室に対する要求事項
　　3-3 培地と微生物株、試薬の管理方法

※収録日：2025年7月18日

※収録時間：約2時間30分

セミナー講師

微生物衛生コンサルタント　工学博士　ご担当者様
【ご専門】
　環境微生物学、滅菌保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学
【ご経歴】
大手電機メーカーで、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として家電や建材の技術開発や商品化に従事。
その後、国内製薬企業にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。
その後、滅菌製品の製造・品質管理、無菌性保証、品質システムの維持管理、業務改善等を担当。現在に至る。

セミナー受講料

44,000円（税込、資料付）
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受講について

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。