バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

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~医薬品医療機器総合機構​(PMDA) スペシャリスト(バイオ品質担当)が解説~
バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説!
本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティを紹介!

 ●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
 ●モダリティの新規性が高いワクチン
 ●細胞加工製品
 ●核酸医薬品(非バイオ医薬品)
 ●in vivo遺伝子治療用製品
 ●ex vivo遺伝子治療用製品

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日時

【Live配信受講】 2025年11月26日(水)  13:00~16:00
【アーカイブ受講】2025年12月10日(水)  まで受付(配信期間:12/10~12/23)

【Live配信受講者特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
 
【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。

    習得できる知識

    ・基本的なバイオ医薬品の品質審査で考慮すべきポイントの理解
    ・新規モダリティのバイオ医薬品で追加で考慮すべきポイントの理解

    セミナープログラム

    1.生物製剤(バイオ医薬品)の品質の考え方

    2.近年の新規モダリティ医薬品の動向

    3.各論:新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
      ●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
      ●核酸医薬品(非バイオ医薬品)
      ●モダリティの新規性が高いワクチン
      ●in vivo遺伝子治療用製品
      ●ex vivo遺伝子治療用製品
      ●細胞加工製品

    4.本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ

    5.結論

    □質疑応答(ぜひ、音声でご質問ください)□

    セミナー講師

    (独)医薬品医療機器総合機構​ スペシャリスト(バイオ品質担当) 博士(理学) 櫻井 陽 氏

    <ご略歴>
    1998年 京都大学薬学部 卒業
    2001年 京都大学大学院理学研究科 修士課程 修了
    2004年 北海道大学大学院理学研究科 博士課程 修了
    2004年 ウイスコンシン大学マディソン校 博士研究員
    2007年 警察庁 科学警察研究所 非常勤研究員
    2009年 公益財団法人 東京都医学総合研究所 常勤研究員
    2013年 同 主任研究員
    2014年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 審査専門員
    2017年 同 ワクチン等審査部 主任専門員
    2019年 同 ワクチン等審査部 審査役補佐
    2020年 同 再生医療製品等審査部 審査役補佐
    2021年 同 スペシャリスト(バイオ品質担当)

    <主なご研究・ご業務>
    ウイルス学、レギュラトリーサイエンス

    <業界での関連活動>
    ICHQ5A EWGメンバー等

    セミナー受講料

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    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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    ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
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      なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。


    (備考)※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

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    開催場所

    全国

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    キーワード

    医薬品技術   バイオ技術一般

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