医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

セミナー趣旨

　演者が、これまで行ってきた製薬企業への技術指導や監査等を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」しいることである。　この要因は、人・モノ・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型（今は何も起こっていないから大丈夫等、結果オーライ）で終わっている実態を見受ける。　

　なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差)等が不明。また、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ(業者標準品の入手等)・確認不足(原料等の供給者管理の不備)などが原因で、製造行為に入ってからの初期トラブルや一部は市場クレームを招いている。このようなことから、改めて資材品質の規格化と取決め、ならびにバリデーション ( PV：製造性能適格性確認 )での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介したい。

受講対象・レベル

・工場QA・QC ( 特に受入れ試験部門 ) 関係者
・バリデーション担当者
・製造現場責任者、担当者
・包装設備機器類の保全担当者
・自己点検責任者、担当者
・製販業者のQA関係者　など

必要な予備知識

・現場の製造工程の理解と把握(できれば現場作業経験者)
・医薬品製品標準書、製造指図書の理解、関連作業のSOP作成経験者
・調達する資材類の規格、取決め内容の理解　などがあれば理解が進みます。

習得できる知識

１）現場で直ぐに役立つ・応用できる
２）工程で従事する作業者等へのGMP教育の推進とレベルの向上
３）工程の稼働安定化・製品品質の維持・改善
４）資材品質の標準化と業者への技術指導等の能力向上

セミナープログラム

1.包装工程の現状

2.包装工程の役割り

3.包装工程のバリデーション (PV)
　3.1 現状
　3.2 PV (製造性能適格性確認)の必要性
　3.3 モノの移動と複数部品との組合せ
　3.4 資材物性の把握と確認
　3.5 非定常時の処置手順の標準化

4.監査過程での指摘事例とトラブル改善策
　4.1 監査時の指摘事例
　　例1. 圧縮空気・真空圧の使用条件の不明確ならびに管理・運用不備
　　例2. オートチェッカー・テストピース(基準片)の管理・運用不備
　　例3. 系外排出の処理誤り
　　例4. 元梱包装単位ラベルの印刷面強度の不備
　　例5. チョコ停・慢性不良等の記録・管理の不備
　4.2 工程トラブル
　　例1. 印刷箱の封かん不良(ホットメルトのノズル詰り)
　4.3 市場クレーム
　　例1. アンプルラベル裏面粘着剤の変色
　4.4 その他

5.まとめ

質疑・応答

セミナー講師

医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）幹事　岡田　克典　先生
元 塩野義製薬㈱　製造技術関連業務担当

活動分野
　　・包装工程の省人・合理化の研究・改善
　　・製品包装仕様の設計、工程改善及び市場ニーズ実現のための包装仕様の改善等
　　・新規包装設備導入時の要求仕様の作成と設備業者との折衝ならびに検収業務
　　・導入設備類を製造に適用するための各種標準の設定とバリデーションの実施・検証、教育等
　　・包装資材類の規格・取決め条件の設定と資材業者の現状確認・技術指導等供給者管理の推進
　　・委受託時の技術移管・指導と教育ならびに受託会社への監査・技術指導等

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：44,000円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：38,500円

WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
テキスト:製本資料（受講料に含む）