日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方

セミナー趣旨

　本講演では、医療機器のグローバル開発を成功させるために不可欠な、日米欧における薬事規制（MDR、FDA QSR、PMDA体制等）の基本構造を比較・整理した上で、それぞれの要求事項を初期段階から同時に洗い出し、並行して準拠開発を進めることの重要性を解説します。
　特に、個別最適ではなくグローバル同時最適を目指す開発戦略の構築に向けて、技術文書、リスクマネジメント、UDI、臨床評価／実証、QMS適合などの要求事項をどのように整合的に計画・実施すべきか、具体的な視点を提示します。
　さらに、最新のテクノロジー、特に生成AI、クラウド型QMS、電子化されたドキュメント管理、リアルワールドデータ解析等を積極的に活用することで、開発スピードとコンプライアンスの両立を図るアプローチにも言及します。
　参加者が、変化し続けるグローバル規制環境に対応し、革新的な製品を効率的かつ確実に市場投入するための考え方と実践方法を体系的に習得することを目指します。

習得できる知識

〇 日米欧（PMDA、FDA、EU-MDR）における薬事規制の構造的相違点と共通要求事項の体系的理解
〇 規制対応を製品ライフサイクルの初期段階から同時並行で計画するための具体的なアプローチ
〇 設計開発・リスクマネジメント・臨床評価・UDI等の主要規制項目に対する実務的な適合方法
〇 生成AI、電子署名、RWD/RWE解析、クラウド型QMSなどデジタル技術を活用した効率的な薬事対応手法
〇 グローバル市場投入を見据えた「規制準拠 × 開発スピード × コスト」の最適バランス戦略

セミナープログラム

　1．はじめに
　　1-1　本講演の目的と対象者
　　1-2　医療機器業界におけるグローバル開発の重要性
　　1-3　規制調和と国際戦略の変遷

　2．日米欧における薬事制度の基本構造
　　2-1　日本：PMDA・厚労省・医薬品医療機器等法（薬機法）
　　2-2　米国：FDA・CDRH・FD&C Actと21 CFR 820
　　2-3　欧州：EU-MDR（2017/745）、IVDR（2017/746）、CEマーキング
　　2-4　各国QMS要件の比較（ISO 13485ベースとの関係）

　3．開発初期における規制戦略の立て方
　　3-1　グローバル要件の同時洗い出しとGAP分析
　　3-2　プロジェクト立ち上げ時に必要な文書群と体制
　　3-3　並行開発体制の構築と課題（タイムラインの最適化）

　4．設計・開発段階での各国要求事項の整合
　　4-1　設計管理：FDA QSR vs ISO 13485 vs MDR Annex II
　　4-2　ユーザー要求仕様（URS）と設計入力の国際的整合
　　4-3　バリデーション・検証（V&V）の各国要件比較
　　4-4　設計変更の管理とトレーサビリティ要件

　5．リスクマネジメントと規制整合
　　5-1　ISO 14971:2019と各国法規制とのリンク
　　5-2　臨床安全性評価との接続点
　　5-3　AI搭載デバイスのリスク特性と考慮事項（IMDRF N81）

　6．臨床評価・臨床試験に関する要件
　　6-1　日本の治験制度と臨床評価ガイドライン
　　6-2　米国IDE制度とFDA対応ポイント
　　6-3　EU-MDR Annex XIVと臨床エビデンスの要求
　　6-4　PMA/510(k)とCE申請の差異と共通化アプローチ

　7．市販後要求とリアルワールドデータ活用
　　7-1　市販後調査、MDR（米）、PSUR（欧）、STED/J-STED（日）
　　7-2　不具合報告とフィールドアクション
　　7-3　リアルワールドエビデンス（RWE）とその活用法
　　7-4　デジタルツールを用いた安全性モニタリング

　8．UDI・製品識別とトレーサビリティ要件
　　8-1　FDA UDI Rule
　　8-2　EU UDIシステムとEUDAMED
　　8-3　日本の医療機器データベース（MDDB）とGS1対応

　9．電子記録・電子署名・サイバーセキュリティ
　　9-1　Part 11対応：FDAとEUの観点
　　9-2　電子文書管理とクラウドQMS
　　9-3　AI・SaMD製品におけるサイバーセキュリティ対策
　　9-4　GMLP（良好な機械学習開発実践）原則の導入

　10．生成AIなどの先端技術の薬事的活用
　　10-1　要求事項の整理・翻訳・比較へのAI応用
　　10-2　AIによるリスク評価支援
　　10-3　規制ドキュメントの草案作成支援
　　10-4　AI×クラウド活用によるQMS効率化

　11．グローバル同時開発のベストプラクティス
　　11-1　地域別戦略の同時設計と規制要件統合の実例
　　11-2　Notified Body、FDA、PMDAとの円滑なコミュニケーション方法
　　11-3　製品企画から市販後までの一貫管理システム構築
　　11-4　承認取得とビジネス展開を両立する開発戦略

　12．まとめとQ&A
　　12-1　要点の振り返り
　　12-2　質疑応答
　　12-3　今後の国際動向と継続的学習の重要性

キーワード：
医療機器,設計,マーケティング,薬事,講習会,WEB,セミナー,研修

セミナー講師

ソクラティック　CEO　佐藤 竜太 氏

【専門】
エグゼキュティブ経営修士 (EMBA), Doctor of Business Administration in Emerging Technologies with Concentration in Generative Artificial Intelligence, ライフサイエンス

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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