中国医療機器法規制入門2025-中国への医療機器分野の進出について-

セミナー趣旨

  近年、中国の医療機器市場は急速に拡大しており、多くの外国企業がこの成長市場への参入を目指している一方で、絶えず進化する法規制や複雑なコンプライアンスの要求が大きな課題となっている。特に、医療機器分野の外資参入、医療機器の登録・届出、医療機器の輸入、現地製造・販売の各段階において、注意を要する点が多い。また、商業賄賂や独占禁止法に関する規制の強化も、重要なコンプライアンス上の問題となっている。本セミナーでは、2025年1月20日より施行された医療機器監督管理条例（2024年改正）を含め、中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げつつ、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器管理法（意見募集案）
・医療機器監督管理条例（20241年改正）
・医療機器分類規則
・医療機器登録・届出管理弁法
・医療機器製造監督管理弁法
・医療機器経営監督管理弁法

習得できる知識

1 医療機器市場の現状とトレンド
2 医療機器分野における外資参入規制の最新動向
3 医療機器を取り巻く法規制
4 コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制

セミナープログラム

1． 医療機器市場の現状とトレンド
　1）医療機器産業の概況
　2）外国企業による市場参入の現状
　3）外国企業が直面する新たなビジネスチャンスとチャレンジ
2．医療機器分野における外資参入規制の最新動向
　1） 外国企業が押さえるべき参入規制
　　　a）外商投資法施行後の外資参入規制の全体像
　　　b）ネガティブリスト
　　　　・市場参入ネガティブリスト（2022年版）
　　　　・外商投資参入特別管理措置（ネガティブリスト）（2024年版）
　　　c）外商投資奨励産業目録（2022年版）
　　　d）産業構造調整指導目録（2024年版）
　2） 医療機器市場への外資参入ルート
　3）医療機器に係る中国政府の国産化方針及びその対応策
3． 医療機器を取り巻く法規制
　1）MAH（上市許可所有者）制度
　2）医療機器の分類管理制度
　3）医療機器の製造、経営（販売）、輸入（中国への輸出）における規制
　4）現地製造と委託製造に係る法的規制
　5）医療機器の越境ECに係る法的規制
　6）医療機器管理法（意見募集案）の改正点とその影響
　7）医療機器監督管理条例（2024改正）の改正点とその影響
4．コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制
　1）医療機器業界特有のコンプライアンスリスク
　2）商業賄賂及び独占禁止法に関する規制強化の現状
　　　a）商業賄賂に関する法規制
　　　b）独占禁止に関する法規制
　3）商業賄賂・独占行為を回避するための対策

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
外資参入　MAH　分類　輸入医療機器　登録　届出　委託製造 

セミナー講師

 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 パートナー 弁護士　 張 翠萍 氏

■ご略歴
中国人民大学法学大学院卒業後、2004年に中国律師登録。2011年外国法事務弁護士（中国法）登録。
中国大手法律事務所のパートナーを約3年間務めた上、10年以上にわたる中国での実務経験を活かして
海外事業を行うクライアントに寄り添い、外国法実務の悩み事の解決にタイムリーかつフットワーク軽く対応できるよう、
2010年9月に来日。
現在は、西村あさひ法律事務所・外国法共同事業のパートナーとして、中国プラクティスチームの責任者の一人を務めている。
日中両国の法実務や商慣習に精通する国際弁護士として、日中両言語を自由に使いこなしながら、
数多くの日中間の投資・M&Aプロジェクトに携わる。
また、クロスボーダー案件で培った幅広いネットワークを活かしてクライアントの海外進出及びビジネスの拡大を力強くサポート。
一般企業法務やコーポレートガバナンスは無論、医薬品/医療機器、データ保護や個人情報保護といった、
時代の変化への対応や問題点の改善を求められる法務問題にも速やかに取り組み、創造的な解決策を提供することで、
海外進出後の現地経営を着実にサポートしている。
さらに、日中両国の法制度に関する最新情報を積極的に発信し、執筆のみならず、企業向けのセミナー等にも数多く登壇している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
日中間の投資・M&A、医薬品/医療機器、個人情報保護、データ保護、コーポレートガバナンス、
国際取引全般や労務問題等、中国法の幅広い分野で、豊富な経験と知見に基づくアドバイスを継続的に提供。
■本テーマ関連学協会でのご活動
〈ご執筆〉
・市場参入のチャンス拡大! 中国医療機器関連法改正による規制緩和(ビジネス法務2015年12月号)
・医薬品・医療機器製造企業によるアジア進出、現地マネジメント、
   そして撤退の法的留意点(リーガルマインドNo.356(2014年12月号))
〈ご講演〉
2024年12月23日　株式会社　情報機構　主催
「中国医療機器法規制2024-中国の医療機器分野への進出について-」
2014年10月21日　医薬品企業法務研究会　主催
「医薬品・医療機器製造企業によるアジア進出、現地マネジメント、そして撤退の法的留意点」
〈その他〉
・NPO法人仁心会(中日医療医薬公益交流プラットフォーム)顧問

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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