改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

セミナー趣旨

習得できる知識

・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・滅菌工程管理指標
・マネジメントレビューインプット
・外部委託滅菌の際の製造販売業者の責任範囲
・取り決め書

セミナープログラム

セミナー講師

価値創造&バリデーション  代表　山瀬 豊 先生

＜ご略歴＞
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

＜ご専門＞
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

＜ご研究・ご業務＞
・各種微生物の放射線抵抗性(力価)研究　各種学会発表
・大線量放射線計測、電子線量測定方法開発研究　各種学会発表
・放射線滅菌、電子線滅菌バリデーション規格基準策定
・医療用具の電子線滅菌製造承認取得(国内初)
・医薬品の電子線滅菌製造承認取得(国内初)
・社内　微生物試験サービス、理化学試験サービス(EO残留分析、物性、溶出物)、薬事他コンサルティングサービス等の新規顧客支援サービス企画立ち上げ
・電子線滅菌、電子線素材改質の利用普及セミナーイベント多数企画開催、講演
・原子力学会 原子力知識技術　普及　貢献賞　(ヘルスケア滅菌)

＜著書・論文＞
「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著(日本規格協会)
「EB技術を利用した材料創製と応用展開」共著　(シーエムシー出版)
「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」(日本防菌防黴学会誌)
「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」(日本原子力学会誌)
「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」(製剤機械技術学会誌)

＜学会賞など＞
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞

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