医薬品製造におけるQA(品質保証)／QC(品質管理)担当者育成・実践セミナー2025～製造販売業と製造業およびQAとQCの業務範囲を明確化し、より良いGMP関連業務へとつなげる～

セミナー趣旨

  2019年12月に薬機法が改正（直近は2025年5年に改正薬機法が成立）され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。
  本セミナーでは、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務の連携の重要性を整理する。すなわち、製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められ、製造販売業QAは、GQPの観点から承認品目の製造所（自社／他社、原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
  製造業QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ（データの完全性）確保も重要課題となる。
  本セミナーでは、製造販売業QAと製造業QAの関係性を整理し、製造業QC業務との業務分掌を明確化し、効率的な業務遂行について解説する。

受講対象・レベル

・医薬品製造業における品質部門担当者
・医薬品製造業における品質部門責任者
・医薬品製造販売業における品質部門担当者
・医薬品製造販売業における品質部門責任者
・行政査察対応者（予定者）
・監査対応者（予定者）
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日法律第63号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・GQP事例集《2005年3月版》について（平成17年3月17日付　 事務連絡）
・GQPチェックリスト（東京都立衛生研究所）（平成28年3月2日改訂版）

セミナープログラム

1．医薬品製造販売業と医薬品製造業
　1.1　医薬品製造販売業とは
　　1.1.1　医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件
　1.2　医薬品製造業とは
　　1.2.1　医薬品製造業許可を取得するための許可要件
　　1.2.2　誰が許可してくれるのか
　　1.2.3　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
　1.3　医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携
2．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
3．改正薬機法／改正GMP省令
　3.1　改正薬機法のポイント
　3.2　改正GMP省令のポイント
4．品質管理と品質保証
　4.1　QCとは、QAとは
　4.2　組織体制
　4.3　改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
5．製造販売業QAの業務
　5.1　医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
　5.2　製造販売業QAが実施する製造所監査
　　5.2.1　GMP監査の種類と手順書
　　5.2.2　GMP監査の立案と調整
　　5.2.3　監査員認定
　　5.2.4　書面監査の着眼点
　　5.2.5　現場監査の着眼点
　　5.2.6　製造工程、試験検査の確認
　　5.2.7　製造支援設備の着眼点　
　　5.2.8　監査報告書の作成
　　5.2.9　監査フォローアップ
　5.3　模擬査察
　　5.3.1　目的
　　5.3.2　実施方法
6．製造業QAの業務
　6.1　医薬品品質システムへの関与
　6.2　品質保証（QA）の業務を整理すると
　6.3　品質保証（QA）の責務
　6.4　ますます厳しくなる無通告査察への対応も
　6.5　QAが優先すべきこと
7．製造業QCの業務
　7.1　改正GMP省令による規定
　7.2　【日本薬局方第十八改正】の理解
8．GMP文書・記録の管理（QCもQAも）
　8.1　品質を保証するとは
　8.2　データインテグリティ
　8.3　データインテグリティに関する規制
　8.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　8.5　改正GMP省令におけるデータインテグリティ
　8.6　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
9．GMP教育訓練（QCもQAも）
　9.1　QC/QA職員に対する教育訓練
　9.2　QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価
　　9.2.1　教育の有効性評価に対するFDAの見解
10．行政の行なうGMP適合性調査とは
　10.1　「孫氏の兵法」を知っていますか？
　10.2　GMP適合性調査の法的要件と目的
　10.3　行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
　　10.3.1　実地調査の実施概要
　　10.3.2　GMP適合性調査における6つのサブシステム
　　10.3.3　PMDA調査員の着眼点
＜Q&A＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・GMP省令
・GQP省令
・GMP適合性調査
・PIC/S
・グローバル
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ
・品質保証
・品質管理 

セミナー講師

 C&J 代表    新井 一彦 氏

■ご経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。
その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。
取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■ご専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）
   文書管理、GQP、GDP、ヒューマンエラー防止、コンプライアンス等

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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