医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例

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近年の度重なる不祥事（違反/失敗）に対する厳しさは増しており、同じ失敗をしない様に「リスク」に対する「検知力」と「問題点解決力」が問われる時代。そこで本稿では「品質は人造り」の日本式経営「全社的品質管理（Total quality control：ＴＱＣ）」の実践体験を基に「人為的誤り」に特化した「包括的管理」で継続的な成功を目指す『「人為的誤り」管理戦略の４つの柱』を紹介する。「後工程はお客様」班長を中心に「患者リスク」診断表による「リスク検知」と小集団活動による「問題点解決訓練（評価）」の仕組みは『「全社一丸」となった「違反/失敗」防止』のスタートアップに活用できる。

【１】「人為的誤り」対策は「挑戦宣言」の時代に
　（1）「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言の紹介　
　　～「宣言失敗」を恐れずに「成長志向」の「挑戦始動力」～
　　　・宣言に至った「起源」は『異種錠の混入苦情・異種細粒の混入事故・切替で指切創』
　　　・曖昧な「指示/責任」⇒自分都合優先で「危険な医薬品」を生む
　（2）全員参加のTQC「小集団活動」（後工程はお客様）
　　　・対策結果：「苦情/事故/労災」１/１０以下達成
　　　・対策成果：「ミスによる原材料の物損」の低減達成
　　　　⇒目標値「１０万円以下/年」を達成（７年半継続）
　（3）「挑戦宣言」前に「大切なもの」を伝える準備　
　　～「患者ファースト」の「連呼」では伝わらない～
　　　・「挑戦意識」「知識」「取組姿勢」「立振舞い」「貢献評価」
　　　・〖検知力〗⇒「患者リスク」の言語化（明確でスッキリ分り易い）
　　　・〖問題点解決力〗⇒『分かる（安心）まで「学んで変える」』訓練
　　　・〖貢献の随時評価〗⇒「支援/成果物/効果」評価の仕組

【２】「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
　（1）「全てが心配」では進まない『目付処「6点監理法」』
　　　・このラインは「何処が問題」？⇒リーダーが「10秒で答えられる」訓練手法
　（2）「リスク情報」を集めて「分類/分解/紐付け」
　　　・大きな課題を「分類し小さく」していくと解決の糸口が見えてくる⇒紐付けすれば「思い出す」（想起力）
　　　・『「分類・分解・紐付け」6点監理法』
　　　・「混同不良」の「管理6項目」紹介⇒「混同事故の対策事例」
　（3）「人為的誤り」対策は「ミス分析」から「経営」に
　　　・広く見渡す「目付処」『人/手法/設備機器/運営/お金/情報』
　　　・【５M＋C】での監視ポイント紹介（経験則）
　　　　（Man Method Machine Management Money：Communication）⇒直ぐに役立つ『「５M＋Ⓒ」監視ポイント表』
　（4）「コミュニケーション」は「コスト」
  　　　 ⇒「伝える姿勢」が試される～「雑な情報」は雑な仕事を生み「親切な情報」は報われる～
　　　・「コミュニケーション」の「構成要素」モデルで解説
　　　・『「患者・家族のために」という思いを抱き‥』が伝わらないわけ
　　　・すれ違いによる「コミュニケーションコスト」増大「失敗事例」

【３】近年の「違反/失敗」に対する「警鐘」と傾向　
　～『人間は「同じ石」でつまずく唯一の動物』（ムヒカ元大統領）～
　（1）繰り返される「違反/失敗」（何が足りない？）
　　　・英国「MHRA査察官ブログ」
　　　　⇒「人が根本原因」で報告後に「再発」
　　　・〖PDA北陸勉強会〗北陸での「GMP違反」事件について
　　　　⇒「人為的誤り」が発端だが原因は「GMPの形骸化」
　　　　⇒『経営陣のマネジメトン』が機能していない　　
　　　・〖オレンジレター〗経営陣が製造現場の改善状況の把握を
　（2）「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動　
　　　～「薬事規制の手前にあるもの」が大切（「PMDA」）～
　　　　⇒『経営者のGMP遵守「啓蒙」活動が足りない！』
　（3）『即答できますか？』「啓蒙/啓発」意識の「７つの質問」
　　1.「人為的誤り」対策で経営者の「意識/知識」⇒1.「何を」する人　2.「一番大事な」ことは？
　　2.「失敗の乗り越え方」の「取組姿勢」は？（失敗は必ずある）⇒失敗を生かす「取組姿勢」の参考事例紹介
　　3.  GMPは「金喰い虫！」（腐敗の「置き去り」なし）⇒「GMP批判」に対する「啓蒙/啓発」と対処方法？
　　4.『「想定外」に対する「想起力」低下』への取組姿勢？⇒「失敗の記者会見」での言い訳「想定外」とは何？⇒「想定外」を「言語化」して「即時報告の訓練」は？
　　5.「欠点数ゼロ」（薬機法違反）不良品発見は「想定外」⇒「止めて報告」の訓練と「約束の記録」は？
　　6.「手順は守られない」もの（「想定外」言い訳防止）⇒「性弱説」の「バイアス」知識と「予防措置」は？⇒「大切なこと」を「文書化」しないで「遵守連呼」？
　　7. 近年課題の「安定供給」に対する⇒「ロバスト性」（変動/変化）対策は？

【４】〖「人為的誤り」の管理戦略〗の必要性　
　～人間の「心理的側面」⇒「失敗の予測」に関して頼りにならない～
　（1）「管理戦略」の4本柱
　　1.GMP「堅牢性向上」（ズレ修正/ロバスト性/バイアス対策）
　　2.主観性の最小化（操作、評価の自動化）
　　3.失敗からの学び（オレンジレター等の活用）
　　4,「コミニケションコスト」改善（小集団活動等）
　（2）4本柱による「巧みな指揮」の目付処（参考例）
　　　・※全社的品質管理（ＴＱＣ）手法」の活用」（挑戦始動力）
　　　　※“Quality and safety are in my hands”
　　　・〖「対岸の火事」対策〗「失敗から学ぶ」情報活用「5段階」評価
　　　・「オレンジレター情報」の活用⇒「品質管理手順書」の改訂事例

【５】「心の癖」「心理的バイアス」対策　
～人間は「不完全」⇒（罪）「嘘、自己中心、思い込み」～
　（1）「悪しき癖」を知り「想い起こし」再発防止
　　1.正常性バイアス
　　2.言い訳バイアス
　　3.同調性バイアス
　　4.透明性錯覚バイアス
　（2）「GMP違反」の再発指摘で再び「業務停止」事例
　　1.「心理的バイアス」からの「再発生原因」の分析

【６】医薬品（化粧品）製造所の「患者リスク」とは
～あれも、これもが「リスク」と「混ざったまま」では「ゴミ」、「分類」すれば資源、紐付すれば「思い出す」～
　（1）製造所の「重要課題」と「患者リスク」
　　　・〖重要課題（4項目）〗「品質」「安全」「安定供給」「信頼/信用」
　　　・〖患者リスク（14項目）〗「重要課題」に「紐付け」した「患者リスク」
　　　・ラインの「モニタリング」で「患者リスク」の「検知力」が試される
　（2）「患者リスク」14項目の内訳
　　　・【品質（6項目）】【安全（3項目）】
　　　・【安定（3項目）】【信頼/信用（2項目）】
　　　・「自分事」で取組めるように担当責任に応じた「目付処」の指示
　　（例）「不確か/曖昧/変動/変化/不信感」の「潜在リスク」教育
　（3）【品質】の6項目（最近の「品質心配」は何？即答に役立つ）
　　1.混同 2.表示不良 3.汚染/異物 4.品質低下5.虫/生体由来  6.微生物
　（4）【安全】の3項目（「製造所」を守れなくては患者も守れない）
　　7.労災　8.防火 9.疾病
　（5）【安定】の3項目（昨今話題の「安定供給」の目付処）
　　10.「設備不良」11.「※ミス/ロス」12.「ロバスト性」（変動・変化）
　　　例）※隠れ「チョイミス/手直し/遅延ロス」の検出方法（先取り）
　　　例）「ロバスト性」とは何？「管理/監視6項目」
　（6）【信頼/信用】の2項目（「信頼の免許証」を「信用」に変える）
　　13.DI不備（信用低下）　14.違反と「言動不一致」（信頼失墜）

【７】「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
　　　・「製品回収」の原因となった「患者リスク」分類例
　　　・「表示不良」回収の対策事例
　　　・「微生物」リスクで回収事例

【８】「患者リスク」診断表によるライン評価　
～分かる（安心）まで、調べて「学び変える」（畏敬の念）～
（1）「患者リスク」診断表による「リスク検知」
　　　・「モニタリング」で「リスク検知」に活用（主観性の最小化）
　　　・ライン毎の「弱点と危険度」の傾向分析（「リスクマップ」）
　　　・「改悪提案/改悪変更」の防止に活用（改善提案/変更/逸脱）
　　　　「対策/変更案」に「患者リスク」の発生源がないか「対比/想起」
（2）見落とした「患者リスク」のギャップ分析
　　　・「患者リスク」の見落としからの「学び」
　　　・「苦情/外部監査指摘/重大な逸脱」との対比

□　質疑応答　□
 

医薬品食品品質保証支援センター（NPO QAセンター）  顧問　島田 明 先生

＜主なご経歴＞
・塩野義製薬(株)にて、製剤の製造標準設定、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外原材料メーカーのGMP監査、製造委託先管理、及び工場総務長と「製造/品質保証/委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
・退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の監査と技術支援を行った。
・現在は「NPO-QAセンター」顧問として、医薬品製造所等のアドバイザー（QAと製造）で活動中。