いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識

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ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しました。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を始めました。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそが、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点に他なりません。そこで、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、医薬品開発QMSに関する入門編セミナーや運用編セミナー、そして医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書である「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」の上梓、個別の組織に対するコンサルテーション等により、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くべく啓発活動を行ってきました。

その後の国内医薬品産業を俯瞰してみると、ジェネリック医薬品メーカーの品質不正に端を発する、長引く“薬不足”問題や収束の兆しなき“ドラッグラグ・ロス”といった、ネガティブな話題ばかりが目立ちます。そろそろ、私たち日本人は品質の領域は苦手だという自覚をもつことから、再スタートすべきではないでしょうか。

そこで、今般は趣向を変えた新たな試みとして、様々な環境・立場で品質マネジメントに携わる方々に、情報交換やディスカッションの場を提供する目的で、グループワークを中心とした本講座を企画しました。本講座が、ご参加者の皆さまにとって、医薬品開発・臨床QMSに関する新たな気付きと発見の場となることを目標としています。

※本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の書籍を当日ご持参し、適宜ご参照されることをお勧めします。
・ 「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」＜ISO9001：2015対応＞（サイエンス＆テクノロジー株式会社）
・ 「対訳ISO9001:2015（JIS Q 9001:2015）品質マネジメントの国際規格」（日本規格協会）

1    Terminology
　1.1    「Quality」について
　1.2    「Management」について
　1.3    「System」について

2    ISO9001による品質マネジメント
　2.1    ISO9001って何？
　2.2    ７つの原則とは？
　2.3    ４つのパフォーマンスとは？

3    ISO9001とICH-GCP
　3.1    品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック！！
　3.2    改正ICH-GCPの真のメッセージは？
　3.3    品質マネジメントとコンプライアンスの違い

4    医薬品開発QMSについて
　4.1    そもそも“fit for purpose”の目的とは？！
　4.2    そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの？！
　4.3    これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない！！

5    グループワーク
　5.1    もしあなたが仲間と製薬会社（CRO）を立ち上げたら！？
　5.2    QMSのあり方を皆でゼロから考えてみよう！！
　5.3    様々な環境・立場で品質マネジメントに携わる方々との情報交換・ディスカッション

　□質疑応答□

新見　智広　先生

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及びISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜ご専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主なご活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事