ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例

セミナー趣旨

　規制当局は、近年、データインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
　本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

習得できる知識

・監査証跡とそのレビューの必要性
・監査証跡の種類・分類
・監査証跡の取得方法
・監査証跡レビューの方法
・データインテグリティ

セミナープログラム

セミナー講師

荻本 浩三 先生　（元 (株)島津製作所）

＜主なご経歴＞
1985年 (株)島津製作所 入社
　・分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　・分析システムの開発・サポート
　・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
　・分析システムのサポート
　・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年 フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

＜ご専門・主なご業務＞
・コンピュータ化システムのCSV
・コンピュータ化システムのER/ES
・データインテグリティ
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

＜業界での関連活動＞
・日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長（～2024年12月）
・ISPE 会員

セミナー受講料

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　　※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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