FDA医療機器規制法～具体例と日本法との比較も踏まえて～

セミナー趣旨

  米国の医療機器市場は、2023年の世界市場(約5176億ドル)のうち約47％を占めている。こうした米国の医療機器市場へ進出して円滑に事業を継続するためには、主に米国FDAが管轄する医療機器規制法の理解が不可欠である。また、米国の医療機器メーカーと取引する日本企業も、米国の医療機器規制法の基本的な理解は有していることが望ましい。しかし、米国の医療機器規制は日本の類似規制とは異なる部分も多く、法制度や言語の違いもあり、正確に理解することが難しい傾向がある。また、法律論や制度に関する一般的・概論的な説明だけでは、十分に学ぶことは難しい。
  本講座は、具体例や日本の規制との比較も織り交ぜながら、①医療機器該当性、②プロモーション規制、③執行措置という3つの観点から、FDAの医療機器規制法をわかりやすく解説する。

受講対象・レベル

・医療機器メーカーの薬事・法務担当部署の関係者
・米国進出を目指す医療機器メーカーへの投資家・関係者
・日米の薬事政策・法令にご関心のおありの方　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDCA)
・虚偽請求法(False Claims Act)
・海外腐敗行為防止法(Foreign Corruption Prevention Act)
・薬機法

習得できる知識

・米国医療機器市場における執行リスクの概要
・米国医療機器市場における最近の実例
・日米の医療機器規制の違い

セミナープログラム

１．米国における医療機器該当性
　1-1.はじめに
　　1-1-1.FDAとCDRH(医療機器・放射線保健センター)
　　1-1-2.トランプ政権とFDA
　　1-1-3.最近のホットトピック
　1-2.医療機器規制の歴史
　　1-2-1.医療機器規制の幕開けとFDAの葛藤
　　1-2-2.ダルコン・シールド事件
　　1-2-3.医療機器改正法と発展
　1-3.医療機器該当性
　　1-3-1.医療機器の定義と21世紀治療法
　　1-3-2.様々な具体例
　　1-3-3.日本の医療機器該当性判断との比較
２．法令遵守(コンプライアンス)
　2-1.FDAのプロモーション規制総論
　　2-1-1.LabelingとAdvertisement
　　2-1-2.規制の概要と基本原則
　　2-1-3.様々な形のプロモーション
　　2-1-4.オフラベル広告と裁判例
　2-2.医療機器のプロモーション規制
　　2-2-1.510(k)医療機器の特例
　　2-2-2.Payorsへの情報提供
　　2-2-3.比較クレーム(comparative claims)
　　2-2-4.一般クレーム(general claims)
　　2-2-5.その他の不当表示
　2-3.プロモーション規制に関連する法律と実務上の留意点
　　2-3-1.虚偽請求法(False Claims Act)
　　2-3-2.海外腐敗行為防止法(Foreign Corruption Prevention Act)
　　2-3-3.その他
３．FDAによる執行措置
　3-1.総論
　　3-1-1.FDAの執行措置～日本の執行措置との比較～
　　3-1-2.司法執行～押収、差止、刑事訴追～
　　3-1-3.行政執行～査察、warning letter等～
　　3-1-4.近時の執行の傾向
　3-2.Warning Letter等
　　3-2-1.Warning Letterの法的性質
　　3-2-2.Warning Letterの構成と内容
　　3-2-3.Warning Letterの具体例と弁護士対応
　　3-2-4.Untitled Letter
　3-3.リコール
　　3-3-1.医療機器のリコール規制の概要
　　3-3-2.リコールの実務１～FDAとのコミュニケーション～
　　3-3-3.リコールの実務２～実際のケースを基に～
　　3-3-4.米国でのリコールと日本企業への影響
　　3-3-5.リコールから生じる商事紛争
　　3-3-6.契約条項への反映
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
米国FDA、医療機器(device)、コンプライアンス、プロモーション、リコール、Warning Letter 

セミナー講師

 森・濱田松本法律事務所 シニア・アソシエイト　中野 進一郎 氏

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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