ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

セミナー趣旨

ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており、この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。

また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。

本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ*上のポイントを整理して話をさせて頂きます。
　*：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。

習得できる知識

・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・TMFのセキュリティ構築のポイント

セミナープログラム

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？
　・eTMFのマネジメント？

２．ICH E6(R3)とTMF
　・E6(R3)
　・TMFに関連する記載
　・今後の影響

３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
　・日本国内の動き
　・治験エコシステムとTMF
　・その他（CDISC、ICH M11）

４．eTMFのセキュリティ
　・クラウドシステム
　・不正アクセス
　・セキュリティ項目
　・対応すべき内容

５．今後の期待や課題など
　・AI
　・Digital Data Flow
　・データ移行

６．参加者質問に対する回答と質疑応答

　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集しております。ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、知見を深めていきたいと考えております。

セミナー講師

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
　定価：本体45,000円＋税4,500円
　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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受講について

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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。