ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

~クラウドシステムを含む不正アクセス防止と最新技術(AI・Digital Data Flow・Digital TMFなど)~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日時

【Live配信】 2025年8月25日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2025年9月8日(月)  まで受付(配信期間:9/8~9/22)

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており、この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。

    また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。

    本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ*上のポイントを整理して話をさせて頂きます。
     *:サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。

    習得できる知識

    ・eTMFに係る最近の動向
    ・E6(R3)のTMF管理に関する内容
    ・TMFのセキュリティ構築のポイント

    セミナープログラム

    1.TMFとeTMFの基礎(おさらい)
     ・TMFとは?
     ・eTMFとは?
     ・eTMFのマネジメント?

    2.ICH E6(R3)とTMF
     ・E6(R3)
     ・TMFに関連する記載
     ・今後の影響

    3.eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
     ・日本国内の動き
     ・治験エコシステムとTMF
     ・その他(CDISC、ICH M11)

    4.eTMFのセキュリティ
     ・クラウドシステム
     ・不正アクセス
     ・セキュリティ項目
     ・対応すべき内容

    5.今後の期待や課題など
     ・AI
     ・Digital Data Flow
     ・データ移行

    6.参加者質問に対する回答と質疑応答

     □質疑応答□

    <ご参加の皆さまへ>
    このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集しております。ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、知見を深めていきたいと考えております。

    セミナー講師

    帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ  佐久間 直樹 氏

    【主なご研究・ご業務】
    現在:臨床開発における各種システム(CTMS、eTMF、BIツール)の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
    過去:遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発(CMC)、治験における品質管理(QMS)、TMFマネジメントなど

    【業界での関連活動】
    製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
    ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
     定価:本体45,000円+税4,500円
     E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆


    【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください)。
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)[オンライン配信セミナー受講限定]】
     
    1名申込みの場合 39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
     定価:本体36,000円+税3,600円
     E-mail案内価格:本体34,400円+税3,440円 
    ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    受講方法・接続確認はこちら(申込み前に必ずご確認ください)

    <配布資料>
    Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   デジタル情報管理

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    13:00

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   デジタル情報管理

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