ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【Aコース：設計バリデーション編】【Bコース：プロセスバリデーション編】

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【Aコース：設計バリデーション編】　7/24開催 
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 　

2019年に改訂（2023年のマイナー改訂含む）された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計プロセスの観点から、品質システム構築、リスクマネジメント活動からのインプット確立、リスクコントロール活動に必要な各種試験方法の概要と選択、使用時までの要求事項、ユーザビリティ性能テストの実施などを分かり易く解説します。

１．設計プロセスにおける検証と妥当性確認
　・リスクマネジメントに沿った設計インプットの特定

２．ISO11607-1（2023年版）要求事項（主にISO11607-1を中心に）の解説
　・設計プロセスで要求されている品質マネジメントシステム
　・試験方法の適切性に関するバリデーションの要求事項と対応策

３．バリアシステムに関する設計インプット情報とは？
４．バリアシステムに関する要求事項
　・仕様に関する要求事項
　・製造及び取り扱いに関する要求事項
　・輸送、保管時に関する要求事項

５．材料に関する要求事項
　・微生物バリア性能確認に使用される試験方法（通気抵抗試験、多孔質材料に関する試験）
　・生体適合性と必要な物性
　・保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
　・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセス、使用時に対する要求事項

６．規格に適合した具体的なRMの実施例
　・包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
　・リスクコントロール手段抽出までのプロセスと使用される試験方法

７．無菌的提供に関するユーザビリティ評価
　・無菌的取り出し直前の検査、無菌的取り出し性能
　・使用シナリオに基づくユーザビリティ性能に関する妥当性確認
　・評価に要求されているテスト参加者数、評価方法、判定基準
　・無菌的取り出しに関するユーザビリティ評価表の例
　・提供されるべき情報と関連要求事項（強度など）
　・加速劣化試験使用時の留意点（性能試験、安定性試験、完全性試験の関係）

□質疑応答□

【Bコース：プロセスバリデーション編】　7/31開催
  包装プロセスに関するバリデーション 　

品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年（2023年のマイナー改訂含む）に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装：包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。

１．プロセスバリデーションの法的要求事項
　・どのようなケースでプロセスバリデーションは必要か？

２．ISO11607-2 2023版の概要
３．包装プロセスに関する規格の一般的な要求事項
　・リスクマネジメント活動としてのプロセスバリデーション活動
　・統計的に有効な根拠に基づくサンプリング
　・バリデーションされた試験方法
　・事前に作成必要なプロトコル

４．サンプリング数決定の根拠と低減のためのポイント
５．プロセスバリデーション時使用される代表的な試験方法
　・シール強度試験、破裂試験
　・シールの完全性試験（染色浸透試験、目視検査法）
　・規格で要求されている記録

６．シールプロセスに関する具体的な要求事項
　・据え付け適格性確認の定義と要求事項
　・据え付け適格性確認のポイント（校正時、シーラー新型への置き換え時）
　・運転適格性確認の定義と要求事項
　・運転適格性確認のポイント（管理値の上下限の決定方法）
　・性能適格性確認の定義と要求事項
　・性能適格性確認のポイント(3つの連続運転とは？)
　・プロセス管理の方法（安定性の判断基準、プロセス変更・逸脱時）
　・再バリデーションに関する要求事項

７．具体的なバリデーションプラン
８．過去データを利用した回顧的バリデーションの概要

□質疑応答□

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]