アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応

セミナー趣旨

習得できる知識

・医療機器FDA規制
・510(k)プロジェクトの進め方
・医療機器のFDA申請のポイント
・FDA査察
・QSR・GMP構築
・米国医療保険制度の概要
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1.    FDA規制　-80分
1 . 1 .米国の医療機器市場の概要
1 . 2 .FDAの概要
1 . 3 .医療機器規制の概要
　　・ クラス分類、510k申請までの準備、製品コードの重要性、
　　　プレサブミッションの活用方法、FDA申請プロジェクトの進め方
1 . 4 . トランプ政権とFDAの変化

2.    QSRとFDA査察　-40分
2 . 1. 医療機器QMS
　　・医療機器QSRの概要
　　・QSR査察の種類、フロー
　　・ QMSRの概要及びQSRとの変更点
2. 2　査察
　　・査察データ（件数、指摘例、ワーニング等）

休憩　-15分

3.    米国医療保険制度について　-30分
3 . 1 アメリカ医療システムを知る
3 . 2 医療保険制度の日米の差
3 . 3 米国での医療機器の保険適用
3 . 4 保険償還戦略のポイントについて

4.    アメリカとのビジネスに関するポイント　-30分
4 . 1 . 日米文化の差とビジネス感覚の違い
4 . 2 . “交渉”の重要性
4 . 3 . 日本企業の米国事業戦略（上手く行く企業と失敗するケース）

5.    質疑応答　-15分

セミナー講師

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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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受講について

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配布資料

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