欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、2022年5月に本格適用された欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)について、実務経験豊富な講師が徹底解説します。IVDRは従来のIVDDと比較して、クラス分類の変更、性能評価・臨床的証拠の強化、QMS要件の厳格化など、多くの変更点があります。
  本講座では特に設計管理、リスクマネジメント、安全規格(IEC 61010-1)、ユーザビリティエンジニアリングの具体的な対応方法に焦点を当て、テクニカルドキュメント作成のポイントや審査対応での留意点まで、実践的なノウハウを提供します。日米欧の医療機器規制に精通した講師から最新の規制動向と共に、企業が直面する課題への具体的解決策を学べる貴重な機会です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: Regulation (EU) 2017/746）
・MDCG 2022-2: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
・MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
・IEC 61010-1: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use
・IEC 62366-1: Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
・ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices
・MDCG 2019-11: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU)
   2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR)

習得できる知識

・IVDR規制の全体像と旧指令(IVDD)からの主要な変更点を理解し、自社製品に必要なコンプライアンス対応を特定できるように
   なります
・リスククラス分類に応じた適合性評価手順と技術文書作成の具体的な方法を習得できます
・IEC 61010-1等の安全規格への適合方法とテスト計画の立案方法を理解できます
・リスクマネジメントプロセスをIVDR要件に合わせて実施・文書化する手法を身につけられます
・ユーザビリティエンジニアリングの要件を満たす開発プロセスと文書化の方法を実践的に学べます

セミナープログラム

【第1部：IVDR概要と移行状況】
　・IVDRの導入背景と規制強化のポイント
　・IVDDとIVDRの主要な変更点の解説
　・新たなリスククラス分類（A～D）と各クラスの要求事項
　・経過措置と適用スケジュールの最新動向
　・公認機関（Notified Body）の状況と選択のポイント
【第2部：テクニカルドキュメンテーションの作成と管理】
　・IVDRに準拠したテクニカルファイルの構成と内容
　・一般安全性能要求事項（GSPR）への適合証明方法
　・技術文書作成のテンプレートと記載例
　・MDCGガイダンスに基づく文書作成のポイント
　・当局・公認機関からの指摘事例と対応策
【第3部：設計管理とリスクマネジメント】
　・IVDRに対応した設計開発プロセスの構築方法
　・ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセスの実践
　・リスクマネジメントファイルの作成と維持管理
　・ベネフィット・リスク分析の実施方法
　・市販後監視（PMS）とリスク情報の統合管理
【第4部：安全規格とユーザビリティエンジニアリング】
　・IEC 61010-1規格の要求事項と適合性評価方法
　・電気的安全性、機械的安全性、放射線安全性等の試験計画
　・IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングプロセス
　・ユーザビリティ評価の計画・実施・文書化の実践方法
　・安全性に関わる使用エラーの特定と低減策
【第5部：性能評価とPMSFR】
　・分析的性能、臨床性能、科学的妥当性の評価方法
　・性能評価報告書（PER）の作成ガイド
　・市販後性能フォローアップ計画（PMPF）の立案
　・定期的安全性更新報告書（PSUR）の作成方法
　・市販後監視システム（PMS）の構築と運用
【第6部：実務上の課題と解決策】
　・社内体制の整備と人材育成のポイント
　・欧州代理人（EC REP）、責任者（PRRC）の役割と選定
　・UDI、Eudamedへの登録実務
　・各種適合宣言書や証明書の作成と管理
　・グローバル規制対応（FDA、PMDAなど）との調和戦略
【質疑応答】

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）で
   ご提供いたします。
・ご参加者様には理解度テストをご提供いたします。

■講演中のキーワード
・欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)
・テクニカルドキュメンテーション
・適合性評価手順
・リスクマネジメント
・ユーザビリティエンジニアリング 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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