医療機器の設計・開発に係るリスクマネジメント～規格の要点解説と業務への落とし込み～

セミナー趣旨

  高齢化が進む日本において医療機器のビジネスは急速に拡大すると思われ、スタートアップを含めた新規参入企業が次々と現れています。一方で、2019年にISO14971が改訂され、ユーザビリティやサイバーセキュリティを考慮することも明確になった医療機器のリスクマネジメントは、さらに複雑になっています。そもそも医療機器開発の成功率は高いはずですが、知識や経験が不足している企業が設計開発のかなり早い段階で頓挫する事例が目立ちます。そこで本セミナーでは、大学や公的機関で医療機器の開発支援を行っている実務経験に基づいて、医療機器開発にとって必要な正しい知識と、成功率を高めるためのノウハウを伝授します。

受講対象・レベル

・医療機器開発を検討しているメーカー
・医療機器開発を始めた医薬品メーカー
・医療機器開発のスタートアップ企業

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・PL法
・ISO 13485:2016
・ISO 14971:2019
・ISO/TR 24971: 2020
・ISO/IEC Guide 63:2019
・IEC 62366-1:2015
・ISO 81001-1:2021
・IEC 81001-5-1:2021
・IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020

習得できる知識

・医療機器開発のノウハウ
・リスクマネジメントのノウハウ
・資金調達のノウハウ

セミナープログラム

１．医療機器ビジネスの基礎知識
　1-1.バイオデザイン
　1-2.基本要件
２．医療機器開発に関わる規格解説
　2-1.品質マネジメントシステム: ISO 13485
　2-2.リスクマネジメント: ISO 14971、ISO/TR 24971、ISO/IEC Guide 63
　2-3.ユーザビリティ: IEC 62366-1
　2-4.サイバーセキュリティ: IEC 81001-5-1、ISO 81001-1
３．事前に検討すべき開発戦略
　3-1.対象疾病と治療方法
　3-2.対象市場
　3-3.特定保険医療材料価格
　3-4.基本設計と評価方法
　3-5.応用する工学技術
　3-6.特許及び文献調査
　3-7.臨床戦略
　サプライチェーン
４．ビジネス戦略
　4-1.ビジネスコストの設定
　4-2.資金調達方法
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・バイオデザイン
・医療機器ビジネス
・ベネフィット＆リスク
・基本要件
・資金調達 

セミナー講師

 ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 代表取締役社長 博士(生命医科学)    中崎 知道 氏

■ご経歴
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、
医療機器業界の代表として9年間国際活動を行った。現在は医療機器と再生医療等製品のコンサル会社を立ち上げると共に、
東北大学病院臨床研究推進センター、WHOなど国内外の専門家活動も行っている。
■ご専門および得意な分野・ご研究
高分子化学、人工臓器、再生医療、生命医科学
QMS、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント
文献調査による市場動向分析
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本人工臓器学会
日本再生医療学会
実践に基づく医療イノベーション研究会
(公財)日本適合性認定協会／技術専門家

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください