薬剤疫学セミナー

セミナー趣旨

● 薬剤疫学研究や調査のデザインを提案できる人材を育成します。
● 毎月２日間×５ヵ月間の開催で、基礎から体系立てて学べます。
● 「医薬品リスク管理計画（RMP）」策定に役立ちます。
● ベネフィット・リスク評価への応用が可能です。
● 「育薬」の基盤となる調査研究への応用が可能です。
● 「産官学」の参加者が討論する貴重な場が提供され、人的ネットワークが広がります。
● 予備コース「統計・疫学の基礎」では、本コースを学ぶうえで最低限必要な基礎知識を本コース受講前に学べます。

受講対象・レベル

製薬企業の医薬品の製販後安全性部門・統計解析部門の方、6年制になった薬学系教育機関で臨床薬学・医薬品情報学を担当する教官、その他、薬剤疫学に関心を持つ製薬企業・CRO、アカデミア

セミナープログラム

予備コース　2日間
本コース　10日間（2日間×5ヵ月）

---予備コース---

第1日：9:15～16:30、第2日：9:30～16:30
【予備コース】統計・疫学の基礎
イベント発生頻度の指標、曝露効果の指標、統計的推測の基礎、回帰モデル入門

---本コース---

第1月
新GPSP下におけるファーマコビジランスと薬剤疫学、コホート研究、データベースを用いた糖尿病の薬剤疫学・臨床疫学研究、ワクチンの薬剤疫学
バイアスと交絡（1）、症例対照研究、症例対照研究（事例）、ファーマコゲノミクス入門、文献の批判的吟味（GD1説明）
参加者自己紹介

第2月
MID NET の概要と SS-MIX を使う市販後調査の可能性、バイアスと交絡（2）、企業における薬剤疫学、データベース研究におけるレコードリンケージとバリデーションスタディ
コホート研究・症例対照研究の解析、メタアナリシス
文献の批判的吟味（GD1）

第3月
イギリスのCPRD を用いた薬剤疫学研究、ハイブリッドデザイン、
バイアスと交絡（3）、文献の批判的吟味（GD2）

【特別講義】　Prof. K. Arnold Chan（ National Taiwan University ） ＊逐次通訳付
・Effectiveness, Safety, and Value
・Real World Data / Real World Evidence
・Safety Signal Detection and Refinement
・Risk Management and its Effectiveness
・Mainly using studies of oral anti-coagulants as examples
-Benefit-Risk Assessment

第4月
日本のRWD（データベース）研究について ―アメリカでのRWD（データベース）研究の経験から―、架空の薬に関するSafety Specification、セルフコントロールドデザイン、薬剤疫学研究のデザイン
関節リウマチにおける生物学的製剤の薬剤疫学、Prevalent New User Design、National Clinical Database
文献の批判的吟味（GD3）

第5月
薬剤疫学データ解析上の留意点、Safety Specification から研究デザインへ（GD）、終了交流会

セミナー講師

久保田 潔 氏（NPO日本医薬品安全性研究ユニット）
他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります

セミナー受講料

賛助会員　【本コース】 297,000円
賛助会員　【予備コースと本コース】 345,400円
一般　【本コース】 330,000円
一般　【予備コースと本コース】 378,400円
大学・公的研究機関等　【本コース】 231,000円
大学・公的研究機関等　【予備コースと本コース】 279,400円
※税込み
※予備コースは本コース参加者限定のオプションの為、単独での参加はできません

　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

■本セミナーは「集合研修」で実施します。セミナー開催時は下記会場にお越しください。
■講義資料及びグループワークで使用する各種データの共有や提出データの授受は、Microsoft365・OneDriveを使用します。
■開催形式に関わらず、講義資料は開催の4 営業日前までに、基本的にPDF 形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。
■上部「セミナー受講手順書」に沿ってMicrosoft365・OneDriveに接続できることを事前にご確認のうえお申込みください。
■セミナーへのお申込みは開催日の4営業日前までにお願いします。
■集合研修時、個人所有のパソコン、タブレット等の端末の持込使用を認めます。講義資料データの閲覧、講義メモ、グループワークなどの目的で使用する際は、周りの人へのスピーカー音、キーボードのタッチ音にご配慮ください。日本科学技術連盟会場内はゲストWi-Fiを完備しています。
■修了証書は発行いたしません。