シグナル検出の評価と因果関係の推論

セミナー趣旨

近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。
有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検討するだけのリソースを確保することは難しく、機械的に優先順位を付けたうえで、必要な症例に集中して確認する事が重要になってきます。

最新のファーマコビジランスシステムは数百万件の有害事象報告を含むデータベースを備えており、効率的で積極的な方法でシグナルを検出することを可能としています。
そのシステムを適切に活用するには結果を正しく優先順位付けし、評価できなければなりません。

この講演では、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて講義します。

習得できる知識

医薬品の安全管理全般の中でのシグナルの検出の意義からリスクコミュニケーションについての、実践に即した知識が得られる。

セミナープログラム

1. 医薬品の「ライフサイクル」全体を体系的戦略的に管理する薬剤監視

2. 有害事象の因果関係の評価
　・ 個別症例の因果関係評価
　・ 集積検討による因果関係評価が必要な理由

3. 安全性シグナルの定義
　・ WHOによる定義

4. 安全性シグナルの情報源
　・ シグナルを検出するのに活用できる情報源
　・ 効率的に活用するにはタイムリーに情報集約している大規模データベースが必要

5. 安全性シグナルの検出方法
　・ 大規模なデータベースからより優先順位の高い情報を抽出するデータマイニング
　・ 各規制当局が活用しているデータマイニング手法の紹介
　・ データマイニング手法の背景にある考え方

6. 安全性シグナルの分析・優先順位付け
　・ 分析・優先順位付けをする際に考慮することは

7. リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション

8. 薬剤監視における安全性シグナルの事例研究

9. リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シグナル管理

10. 安全性シグナル管理の将来展望

11. 結論

□質疑応答□

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