医薬品QA業務 実務講座

セミナー趣旨

改正GMP省令が特に要請するのは、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し（承認事項の遵守）、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定供給（医薬品品質システム（PQS）の構築・実践）することである。QA員は現場に足を運び、製造実態を点検し、記録類の改ざん・隠ぺいを行う企業体質でないかを確認することが求められている。QA業務のポイントを具体的に紹介する。

セミナープログラム

　１．QRM（品質リスクマネジメント）とは、「PQS（医薬品品質システム)」とは
　　1-1. GMPの前提は承認事項は変えないだが、変化は起きるもの＋起こすもの
　　1-2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換
　　1-3. 医薬関連事業者等の責務とは
　　1-4. 責務を達成するためのPQS（医薬品品質システム)活動
　　1-5. PQSは不断の「検証」と「改善」活動
　　1-6. 変化する現実世界にはQRMスキルが必要
　　1-7. QRM要請の意図はPQSの頑健性確保
　　1-8. QRMで重要なこと

　２．QRMスキルを獲得する教育訓練がされているか
　　2-1. 教育訓練の実効性が問われている
　　2-2. あるべき教育訓練
　　2-3. QRMスキルの獲得は集合教育の見直しから
　　2-4. 教育訓練の実効性はどのように評価する?

　３．頻発する品質不正事案に対する行政の対応
　　3-1. 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　　3-2. 品質不正事案の根底にある問題
　　3-3. 品質不正に対する行政の対応
　　3-4. 責任役員の責務を簡単に言えば

　４．責任役員への教育の必要性
　　4-1. データの信頼性確保は経営者の責務
　　4-2. コミュニケーションの重要性
　　4-3. 責任役員に誰がGMP教育をする?
　　4-4. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
　　4-5. マネジメントレビューこそ責任役員の教育の場

　５．QAの責務
　　5-1. サイトQAは監視員
　　5-2. QA員の人数は適正か?
　　5-3. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
　　5-4. ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　　5-5. 記録のダブルチェック
　　5-6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?

　６．SOP/指図書に問題はないか
　　6-1. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
　　6-2. 曖昧な指図はミスを誘引する
　　6-3. 再教育はミスの根本対策にならない!
　　6-4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　　6-5. 指図記録書はSOPの省略版（記録に残らない指示事項がある）

　７．記録書の再点検
　　7-1. 隠したがるトラブルを検出するには
　　7-2. 記録書の記入基準(例)

　８．有効な自己点検（監査）がされているか
　　8-1. チェックシート方式の問題点
　　8-2. 自己点検（検証）と適合性調査（査察）は違う
　　8-3. 自己点検（監査）の視点

　９．有効な逸脱管理か
　　9-1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　　9-2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　　9-3. 前/後工程間の情報共有（ちょっとした気づき）の場は大切
　　9-4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

　【質疑応答】

キーワード：
GMP,医薬,製造,品質,バリデーション,逸脱,セミナー,Web,LIVE,研修

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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