ラボにおけるデータインテグリティ実務対応

セミナー趣旨

近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について習得する。

セミナープログラム

1．監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1.1 製品品質の確保
　1.2 データの信頼性
　1.3 改正GMP省令

2．PIC/S GMPガイドライン
　2.1 Annex 11 コンピューター化システム

3．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
　3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
　3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)

4．データインテグリティ対応のポイント
　4.1 基本的な認識不足の問題
　4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
　4.3 試験業務の信頼性の問題
　4.4 試験業務における性善説と性悪説
　4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

5．監査証跡のレビュー
　5.1 分析機器における監査証跡の種類
　　5.1.1 分析システムの操作ログ
　　5.1.2 データの操作・変更ログ
　　5.1.3 分析シーケンスの記録
　5.2 分析機器における監査証跡の取得方法
　　5.2.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
　　5.2.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
　5.3 監査証跡のレビュー方法
　　5.3.1 分析システムを利用したレビュー
　　5.3.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
　　5.3.3 レビューの実施タイミング
　5.4 監査証跡のレビューにおけるポイント
　　5.4.1 ミスの発見
　　5.4.2 不正な行為の発見
　　5.4.3 予期されないデータの発見
　5.5 監査証跡のレビュー後の対応・対策

6．まとめ

キーワード：
データインテグリティ,監査証跡,記録,レビュー,分析機器,WEB,セミナー

セミナー講師

元（株）島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏

《専門》
・コンピュータ化システムのCSV・ER/ES・DI
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

《経歴》
1985年 (株)島津製作所 入社
　分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　分析システムの開発・サポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
　分析システムのサポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

《活動》
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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