QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

習得できる知識

ISO9000QMSの概要
Clinical QMSの概要
Lean Six Sigmaの概要
RBA/RBMの概要
RBM/RBMの具体的な手法
Clinical QMSの導入状況
QbDの考え方とプロセス

セミナープログラム

1 Clinical QMSの概要
　1.1 品質管理の歴史
　1.2 ISOにおけるQMS
　1.3 Lean Six Sigma
　1.4 Clinical QMS
　1.5 Clinical QMSとRBA

2 RBAの概要
　2.1 RBAの導入状況と導入実績
　2.2 RBAの概略
　2.3 臨床試験におけるデータの流れ
　2.4 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
　2.5 RBA/RMBの一般的手法

3 Clinical QMSの導入状況
　3.1 Clinical QMS構成要素別の導入状況
　3.2 課題認識
　3.3 逸脱事例

4 QbDによるプロセス最適化
　4.1 QbDの基本的考え方
　4.2 QbDによるプロセス最適化
　4.3 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解

5 オーバークオリティ判断
　5.1 最適なクオリティとは
　5.2 オーバークオリティ判断
　5.3 事例紹介

6 治験効率化
　6.1 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
　6.2 Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点

7 QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
　7.1 QMS導入の必要性
　7.2 QMS導入成功のポイント

8 まとめ

9 質疑応答
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

セミナー講師

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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
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受講について

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• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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