【中止】【PIC/SGMPAnnex1の最終改訂ガイドラインを踏まえて解説】無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応への展開

セミナー趣旨

  EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月25日に公開された。また、PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。
  PIC/S-GMPガイド改訂Annex1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の?順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。ユーティリティについても、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。
  改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。
  本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

受講対象・レベル

・無菌医薬品製造担当者
・無菌医薬品製造責任者
・無菌医薬品品質保証部門の方
・無菌医薬品品質保証部門責任者
・無菌医薬品品質管理部門の方
・無菌医薬品品質管理部門責任者
・無菌医薬品製造管理者
・無菌医薬品の製造設備設計に係る方
　※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（2012/2/1）
　https://www.pmda.go.jp/files/000160404.pdf
・EU-GMP Annex 1（2022.8.25）発出版
　https:
   //health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-manufacture-sterile-medicinal-products-2022-08-25_en
・PIC/S-GMP Annex 1（2022.9.19）発出版
　https://picscheme.org/docview/4737
・A guidance document by the ECA Foundation　Version 1.0; January 2022
　https://www.eca-foundation.org/news/ccs-task-force-issues-new-guideline.html
・ECA Contamination Control Strategy Guide updated CCS-Guide-Attachment3-Rev1-July,2022
　https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eca-contamination-control-strategy-guide-updated

習得できる知識

1．PIC/Sについて
2．PIC/S-GMP Annex 1（2022.9.19）の理解
3．EU-GMP Annex 1との関係
4．汚染管理戦略（CCS）の理解
5．汚染管理戦略（CCS）策定の考え方

セミナープログラム

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
　1.1　PIC/Sとは
　1.2　PIC/Sの歴史
　1.3　PIC/Sの目的
　1.4　産業界にとっての間接的な利益
　1.5　PIC/Sのメンバー
　1.6　EUによるGMP相互認証
　1.7　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
　1.8　PIC/SとEUの責任者要件差
2．PIC/S-GMP　ガイド（Annex含む）について
　2.1　PIC/S-GMPガイド
　2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
　2.3　改訂PIC/S‐GMP　Annex1概要
　2.4　改訂PIC/S‐GMP　Annex1の構成
　2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置
３．PIC/S‐GMP　Annex1のセクション重要ポイント
　3.1　適用範囲（セクション1）
　3.2　原則（セクション2）
　　3.2.1　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
　　3.2.2　CCSで考慮すべき要素
　　3.2.3　CCSの考え方
　　3.2.4　無菌室搬入品管理
　3.3　医薬品品質システム／PQS（セクション3）
　　3.3.1　無菌製剤製造のPQS要件
　3.4　施設（セクション4）
　　3.4.1　バリア技術
　　3.4.2　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
　　3.4.3　消毒
　3.5　設備（セクション5）
　3.6　ユーティリティ（セクション6）
　　3.6.1　水系
　　3.6.2　直接滅菌剤として使用されるスチーム
　　3.6.3　ガス・真空システム
　　3.6.4　冷暖房および油圧システム
　3.7　職員（セクション7）
　3.8　生産技術・固有技術（セクション8）
　　3.8.1　終末滅菌品
　　3.8.2　無菌調製・加工
　　3.8.3　無菌製品の仕上げ
　　3.8.4　滅菌
　　3.8.5　加熱滅菌
　　3.8.6　湿熱滅菌
　　3.8.7　乾熱滅菌
　　3.8.8　放射線による滅菌
　　3.8.9　エチレンオキシドによる滅菌
　　3.8.10　最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
　　3.8.11　フォームフィルシール(FFS)
　　3.8.12　ブローフィルシール
　　3.8.13　凍結乾燥
　　3.8.14　クローズドシステム
　　3.8.15　シングルユースシステム（SUS）
　3.9　環境・プロセスモニタリング（セクション9）
　　3.9.1　一般
　　3.9.2　環境・プロセスモニタリング
　　3.9.3　環境モニタリング_総粒子
　　3.9.4　環境・人体モニタリング_生存粒子
　　3.9.5　アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
　3.10　品質管理（QC）（セクション10）
４．用語集（セクション11）
５．Q&A

■講演中のキーワード
・PIC/S GMP Annex1
・無菌医薬品
・汚染管理戦略（CCS）
・無菌保証
・バリア技術（アイソレータ、RABS）
・アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

■ご経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。
その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。
取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、
   衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GQP、GDP等

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」