原薬製造における工程パラメータ・規格値設定と変更管理の実践

セミナー趣旨

  原薬製造にける製法確立の過程でパラメータの設定と許容範囲は、製法の精度を上げる上で極めて重要なポイントであり、GMP上逸脱を避け品質を確保する為にも細心の注意を払うべきポイントである。開発段階に応じてスケールアップしていく中で変更は必ず生じる。変更管理を間違えるとベストと考えた製法も承認されない。どのように対処すべきかポイントを述べる。

習得できる知識

・GMPに関する知識
・ICH、PIC/Sに関する知識
・原薬製造における出発物質の特定
・重要工程パラメータの取り扱いと許容範囲の決め方
・不純物プロファイルの重要性
・スケールアップ製造の問題点とパラメータ設定
・変更管理の重要性
・委受託製造における技術移管
・当局への対応

セミナープログラム

１.GMPに関する基本的な知識
　　・GMPとは　　
      ・GMPの3原則とGXP　　
      ・GMPに適合した医薬品とは　　
２.ICHに関する話題
　　・ICHの歴史と目的　　
      ・ICHQ9、10、11、13について　　
      ・CAPAジズテム
３.PIC/Sについて
　　・日本の加盟に伴う変化　　
      ・今後の動向
      ・サイトマスターファイルとは
４.製法確立と出発物質の特定　　
　　・製法確立の時期　　
      ・出発物質の特定
５.重要工程パラメータの特定と管理
　　・プロセスパラメータと重要パラメータの特定　　
      ・重要工程パラメータの例
　　・プロセス開発の重要性と問題点　　
      ・CMCとは　Moduke3の取り扱い
６.不純物とは
　　・不純物プロファイルの意味　　
      ・不純物プロファイルの確立手順　　
      ・遺伝毒性不純物について
７.不純物の管理と品質保証
　　・規格に設定すべき不純物　　
      ・規格値設定のポイント　　
      ・残留溶媒に関する課題　　
      ・残留金属
８.医薬品製造法の確立とパラメータ設定
　　・数値設定の理論性　　
      ・数値設定の根拠とは　　
      ・キャリブレーション
９.スケールアップ製造におけるパラメータと許容範囲
　　・製造スケールの変更と同等性評価
１０．変更管理の目的、内容、対象　
　　・変更管理はなぜ必要か　　
      ・変更管理のランク付けと対処方法
　　・変更管理の手順　　
      ・同等性評価　　
      ・日・米・EUにおける変更管理区分の事例　
　　・開発段階に応じた変更管理
１１．委受託製造における技術移管のポイント
　　・技術移管の進め方　　
      ・技術移管の留意点
１２．当局への対応
　　・重要度に応じた対応の仕方
【質疑応答】

セミナー講師

 橋本 光紀 先生   医薬研究開発コンサルテイング　

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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